X
Dina begärda prover
Ditt val:
logo Showa

Förstå Europeiska Normer Och Normer För PPE

Det europeiska direktivet 89/686/EEG om personlig skyddsutrustning håller på att ersatts av den nya förordningen om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425. Den nya förordningen, som inför revideringar av flera standarder för personlig skyddsutrustning som t.ex. EN 388 och EN 374, publicerades i Europeiska unionens officiella tidning 31mars 2016 och kommer att tillämpas från 21 april 2018. Våra nya och befintliga handskar kan inte certifieras enligt den nya förordningen förrän 21april 2018.Befintliga intyg enligt direktivet är giltiga fram till 21 april 2023.Mer information om ändring av direktivet och dess konsekvenser hittar du på SHOWA-gruppens webbplats.

CE-KATEGORI
Europeiska direktivet 89/686/EEG

KATEGORI  I
Mindre risker.

KATEGORI  II
Reversibla risker (personskador), efterlevnad certifierad av ett anmält organ.

KATEGORI  III
Irreversibla risker (korrosion), efterlevnad certifierad och testad av ett anmält organ, vars nummer är specificerat.

 
EN 420
Allmänna krav och testmetoder
  • Teknisk information*
  • Handskarnas märkning
  • Storlekar
  • Fingerfärdighetsnivå (1 till 5)
  • Handskens oskadlighet

 

*Tryckt på förpackningen eller på användarinstruktionen för SHOWA-handskar. Kontakta din återförsäljare för mer information

 
EN ISO 374: 2016

Standarden definierar kraven på handskars förmåga att skydda användaren mot inträngning, genomträngning och nedbrytning av kemikalier och mikroorganismer. Den klassificerar tre typer av handskar efter skyddsnivå (A, B och C).

 
EN 374-2: 2014
Penetrationsmotstånd

Handskarna ska klara luftläckage- och/eller vattenläckagetest och uppnå den definierade AQL-tillsynsnivån. I ett luftläckagetest trycksätts insidan av handsken med luft och ytan kontrolleras avseende hål. I ett vattenläckagetest fylls handsken med vatten och kontrolleras avseende vattendroppar på utsidan efter en definierad tidsperiod.

 

AQL (accepterad kvalitetsnivå) är ett mått på kvalitetssäkring baserat på en slumpmässig provprocedur enligt ISO 2859–1 som används av tillverkare för att mäta sannolikheten för defekter från småhål i en uppsättning handskar. Ett AQL-värde på 1,5 accepterar den statistiska sannolikheten för att mindre än 1,5 % av handskarna i uppsättningen har defekter.

 

PrestandanivåAccepterad kvalitetsnivåenhetInspektionsnivåer
Nivå  3< 0,65G1
Nivå  2< 1,5G1
Nivå  1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(ersätter EN 374–3) Motstånd mot kemisk genomträngning Till 2018-04-21

Testmetod för att mäta motståndet hos PSU-material mot genomträngning av farliga kemikalier på molekylnivå och under kontinuerlig kontakt. Det resulterande värdet är genomträngningstiden eller den tid som krävs för att den farliga vätskan eller gasen sko komma i kontakt med huden. Handsken klassificeras i fråga om genomträngningstid med prestandanivå 1–6.

Uppmätt genomträngningstidIndex för genomträngningsprestanda
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806


Standarden definierar en lista med 18 kemikalier. Den minimala genomträngningstiden för en handske av typ A är 30 minuter (nivå 2) för 6 kemikalier, för typ B är den 30 min för minst 3 kemikalier och för typ C den 10 min (nivå 1) i minst 1 kemikalie i listan.

Typ av handskar
Genomträngningstid
A≥ 30 min för minst 6 kemikalier
B≥ 30 min för minst 3 kemikalier
C≥ 10 min för minst 1 kemikalie



Symbolen ”kemikaliebeständiga handskar” ska åtföljas av kodbokstäver för de testade kemikalierna för typ A- och typ B-handskar. Typ C-märkta handskar saknar kodbokstav.

Lista över kemikalier:

Bokstavskod
Kemikalie
CAS-nummerKlass
AMetanol
67-56-1Primär alkohol
BAceton6764-1Keton
CAcetonitril75-05-8Nitrilförening
DDiklormetan
75-09-2Klorerat kolväte
EKoldisulfid75-15-0Organisk förening som innehåller svavel
FToluen108-88-3Aromatiskt kolväte
GDietylamin109-89-7Amin
HTetrahydrofuran109-99-9Heterocyklisk eter
IEtylacetat141-78-6Ester
Jn-Heptan142-85-2Mättat kolväte
KKaustiksoda  40%1310-73-2Oorganisk bas
LSvavelsyra 96%7664-93-9Oorganisk mineralsyra
M*Salpetersyra 65%7697-37-2Oorganisk mineralsyra, oxiderande
N*Ättiksyra 99%64-19-7Organisk syra
O*Ammoniumhydroxid 25%1336-21-6Organisk bas
P*Väteperoxid 30%7722-84-1Peroxid
S*Fluorvätesyra 40%7664-39-3Oorganisk mineralsyra, kontaktverkande gift
T*Formaldehyd 37%50-00-0Aldehyd

*Nya kemikalier

 

 
EN 374-4: 2013
Motstånd mot kemisk nedbrytning

Nedbrytning är skadliga ändringar av en eller flera egenskaper för ett skyddande handskmaterial på grund av kontakt med en kemikalie. Indikationer för nedbrytning kan vara delaminering, missfärgning, härdning, mjukgörande, måttändring, förlust av draghållfasthet osv. Den bestäms genom mätning av procentandelen förändring av punkteringsmotstånd hos handskmaterialet efter att den externa ytan haft kontinuerlig kontakt under 1 timme med det undersökta ämnet. Resultatet av nedbrytningstestet måste visas i informationsbroschyren för alla tre handsktyperna.

EN 374-5: 2016
Skydd mot mikroorganismer

Mikroorganismer definieras av standarden som bakterier, svampar eller virus. För att handsken ska få anges ha motstånd mot bakterier och svamp måste den klara penetrationsmotståndstestet enligt standard EN 374–2: 2014. Om handsken klarar ISO 16604: 2004 (metod B) kan den göra anspråk på såväl motståndskraft mot virus och begreppet ”VIRUS” kommer att läggas till under symbolen för biologisk risk.

EN 388: 2016
Mekaniska risker

Revidering av EN 388: 2003

Standarden EN 388 reviderades 2016. SHOWA:s handskar är på väg att omcertifieras av de anmälda organen för att överensstämma med den reviderade standarden. Nuvarande rapporterade ISO 13997-skärmotståndsvärden är indikationer tills de har certifierats officiellt. Under tiden fortsätter de befintliga intygen enligt EN 388: 2003 att gälla.

 

a) SLITSTYRKA (0–4)

Antal cykler som krävs för att slipa hål med slippapper i ett cirkulärt prov av handskmaterial under konstant tryck och rörelse.

 

b) SKÄRSKYDDSMOTSTÅND VID COUP-TEST (0–5)

Antal cykler som krävs för att skära ett prov med ett rostfritt runt blad med konstant hastighet och låg kraft på 5 newton (ca 510 g). För material som gör bladet slött, efter ett visst antal cykler utan att materialet har skurits igenom har ISO 13997 slutförts och blir referensvärdet för skärmotstånd.

 

c) RIVSTYRKA (0–4)

Nödvändig kraft för att sprida en spricka i ett rektangulärt prov från en handske med ett inledande snitt, med en maximal kraft på 75 N (ca 7,6 kg).

 

d) PUNKTERINGSMOTSTÅND (0-4) 

Nödvändig kraft för att göra hål i ett prov med en stålspets av standardstorlek med en konstant hastighet på 10 cm/min.

 

e) BLADSKÄRMOTSTÅND GENOM ISO-TEST (A-F)

Styrka i newton (N) som krävs för att skära igenom ett prov med ett rektangulärt blad i en specificerad skärtestmaskin, t.ex. Tomodynamometer (TDM). Testet är inte obligatoriskt såvida inte kniven i Coup-testet blir slö, varefter det blir referens för skärmotstånd. En bokstav som symboliserar värdet tilldelas enligt följande:

Skyddsnivå
ABCDEF
Kraft i newton> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Skärmotstånd
LÅGTMEDEL
HÖGT

 

f) SLAGHÅLLFASTHET (P)

För skyddshandskar som gör anspråk på slagtålighet. Mäter avledning av kraft i skyddsområdet vid ett slag från ett välvt städ med en stötenergi på 5 joule. Provning utförs i enlighet med stötskyddstestet för motorcykelskyddshandskar i standarden EN 13594:2015. Bokstaven ”P” läggs till vid lyckat test, medan ett misslyckat test inte ger någon bokstav.

Nivå X kan också användas för a–f ovan, vilket innebär ”inte testat”.

Skyddsnivå
12345
Slitstyrka (antal cykler)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Skärskyddsmotståndet vid Coup-test (index)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Rivstyrka (kraft i newton)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Motstånd mot punktering (kraft i newton)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Risker relaterade till kyla

Handskens prestanda har testats avseende följande risker:

  • Väderbaserad kyla eller industriell kyla som överförs genom konvektion (0 till 4).
  • Väderbaserad kyla eller industriell kyla som överförs genom kontakt (0 till 4).
  • Ogenomtränglighet för vatten (0 eller 1).

Om handsken har denna symbol har den uppnått ett prestandaindex för (från vänster till höger) väderbaserad kyla eller industriell kyla som överförs genom konvektion, väderbaserad kyla eller industriell kyla som överförs genom kontakt och ogenomtränglighet för vatten.

”0” innebär att nivå 1 inte uppnåddes under testet.

”X” innebär att testet inte utfördes eller inte är möjligt.

EN 407
Risker relaterade till värme

Handskens prestanda har testats avseende följande risker:

  • Flamsäkerhet (0 till 4)
  • Skydd mot kontaktvärme (0 till 4)
  • Skydd mot konvektionsvärme (0 till 3)
  • Skydd mot strålningsvärme (0 till 4)
  • Skydd mot droppar av smält metall (0 eller 1)
  • Skydd mot större stänk av smält metall (0 eller 1)

 

”0” innebär att nivå 1 inte uppnåddes under testet.

”X” innebär att testet inte utfördes eller inte är möjligt.

 
EN 1149-1
Antistatic properties

Tested level of glove surface resistivity. Measured in ohms/square (Ω), this indicates the capacity of the glove to disperse via a dissipative and/or conductive effect  the accumulated static electricity discharges on the operator’s hand.

RISKER RELATERADE TILL KONTAKT MED LIVSMEDEL

Tillämpas på material och produkter som, i färdigställt skick, är avsedda att komma i kontakt med livsmedel eller vatten för mänsklig konsumtion. Enligt förordning 1935/2004: ”Materialet och produkterna ska tillverkas i enlighet med goda tillverkningsrutiner så att de, vid normala eller förutsägbara användningsförhållanden, inte överför beståndsdelar till livsmedel i sådana mängder att de kan:

  • utgöra en fara för människors hälsa,
  • orsaka en oacceptabel förändring i livsmedlens sammansättning eller nedbrytning av deras organoleptiska egenskaper.”

Alla SHOWA-handskar med märkningen ”food contact” (livsmedelskontakt) efterlever förordning (EU) nr 1935/2004 och förordning (EU) nr 2023/2006.

 
EU-DIREKTIV 93/42/EEG
Täcker läkarundersöknings- och kirurghandskar
 
EN 455-1
Avsaknad av hål

Ett slumpmässigt urval av handskar har testats avseende avsaknad av hål genom att de har genomgått ett penetrationstest för vattenläckor. Handsken fylls med 1 l vatten och måste förbli helt tät under en definierad tidsperiod. Ett misslyckat prov ger högre AQL-värde, vilket för medicinska handskar som säljs i Europa måste vara 1,5 eller lägre.


AQL (accepterad kvalitetsnivå) är en procedur för kvalitetstestning enligt ISO 2859-1 som används av tillverkare för att mäta sannolikheten för defekter från småhål i en uppsättning handskar för engångsbruk. Ett AQL-värde på 1,5 innebär en statistisk sannolikhet för att mindre än 1,5 % av handskarna i uppsättningen har defekter.

 
EN 455-2
Fysikaliska egenskaper

Storlek och draghållfasthetskrav för medicinska handskar för engångsbruk. Inte mindre än 240 mm i medianlängd och 95 mm (± 10 mm) medianbredd för att ge tillräckligt skydd längs hela handen (med undantag för handskar med lång mudd).

 

Styrkan mäts genom sträckning till brottgränsen, som anges som brottkraft i newton (N). Brottkraften mäts på ett standardprov och på ett snabbåldrat prov som förvaras i 70 °C i 7 dagar för att simulera handskens nedbrytning under lång lagerhållning. Brottkraftskraven skiljer sig beroende på handskmaterial och om handsken är avsedd för undersökning eller kirurgiska ändamål. Indikering av medianvärden för minsta brottkraftsvärden:

Kraft vid brott (N) under lagerhållning

 

Gummi

(t.ex. naturlatex, nitril)

Termoplaster

(t.ex. PVC, vinyl, butyl)

Undersökningshandske
≥ 6,0≥ 3,6
Kirurgisk handske≥ 9,0-
 
EN 455-3
Biologisk utvärdering

Ett antal viktiga krav specificeras för att bibehålla handskens biologiska säkerhet för såväl läkaren som patienten. Symbolen ”LATEX” på emballage för naturlatexgummihandskar är obligatorisk. Inga termer som antyder relativ säkerhet vid användning tillåts dvs. låg allergenicitet, hypoallergen eller låg proteinhalt. Puderrester, som anses som oönskade föroreningar på medicinska handskar, får inte överstiga 2 mg per handske med anspråk att vara ”puderfri”. Det vattenextraherbara latexproteininnehållet i latexhandskar får inte överstiga 50 mikrogram per gram gummi för att minimera latexexponering som kan orsaka allergiska reaktioner. Nivån av endotoxiner som genereras av bakterier på sterila handskar med anspråket ”låg endotoxinnivå” får inte överstiga 20 EU per handskpar (EU = endotoxinenheter).

 
EN 455-4
Hållbarhetsbestämning

Standarden säkerställer att det inte sker någon prestandaförsämring under förvaringsperioden före användning. Accelererad åldringsprovning utförs på handskprov för att avgöra lagringshållbarhet, för att göra det möjligt för tillverkarna att bevisa att deras produkt kommer att tåla (vanligtvis) upp till 3 års och i vissa fall upp till 5 års lagring utan att förlora sin styrka och skyddsegenskaper.

By continuing to browse the website you are agreeing to our use of cookies to propose you the most relevant services and offers. For more details, review our cookies policy.
Click here and agree