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Understanding the European Norms & Standards for PPE

A Diretiva europeia 89/686/CEE relativa aos EPI está em processo de ser revogada por um novo Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI. Este novo Regulamento, que introduz revisões a diversas normas relativas aos EPI, tais como a EN 388 e a EN 374, foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia a 31de março de 2016 e será aplicado a partir de 21de abril de 2018. As nossas luvas, tanto novas, como existentes, poderão não ser certificadas de acordo com o novo Regulamento, até 21 de abril de 2018. Os certificados existentes em conformidade com a Diretiva continuarão a ser válidos até 21 de abril de 2023. Para obter mais informações sobre a revisão da Diretiva e as suas implicações, aceda ao Web site do grupo SHOWA.

CATEGORIA CE
Diretiva europeia 89/686/CEE

CATEGORIA I
Riscos menores.

CATEGORIA II
Riscos reversíveis (lesão), certificados em conformidade por um organismo notificado.

CATEGORIA III
Riscos irreversíveis (corrosão), certificados e testados em conformidade por um organismo notificado cujo número é especificado.

 
EN 420
Requisitos gerais e métodos de teste
  • Informações técnicas*
  • Marcações da luva
  • Tamanhos
  • Nível de destreza (1 a 5)
  • Inocuidade da luva

 

* Impressos na embalagem ou nas instruções de utilização das luvas SHOWA. Para obter mais detalhes, entre em contacto com o seu distribuidor ou aceda ao Web site.

 
EN ISO 374: 2016

A norma define os requisitos que as luvas devem cumprir de forma a protegerem o utilizador contra a infiltração, permeação e degradação por produtos químicos e microrganismos. Classifica três tipos de luvas por nível de proteção (A, B e C).

 
EN 374-2: 2014
Resistência à infiltração

As luvas têm de passar no teste de fuga de ar e/ou de fuga de água e corresponder ao nível de inspeção do AQL definido. Num teste de fuga de ar, pressuriza-se o interior da luva com ar e verifica-se a existência de orifícios na superfície. Num teste de fuga de água, enche-se a luva com água e verifica-se o aparecimento de gotas de água na superfície exterior após um período de tempo definido.

O AQL (nível de qualidade aceitável) é uma medição de controlo de qualidade baseada no procedimento de amostragem aleatória em conformidade com a ISO 2859-1, utilizada pelos fabricantes para medir a probabilidade de ocorrerem defeitos como o aparecimento de orifícios num determinado lote de luvas. Um AQL de 1,5 aceita a probabilidade estatística de que existe uma percentagem inferior a 1,5% de luvas com defeito num lote.

 

Nível de desempenhoUnidade do nível de qualidade aceitávelNíveis de inspeção
Nível 3< 0,65G1
Nível 2< 1,5G1
Nível 1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(revoga a EN 374-3) Resistência à permeação por produtos químicos - Até 21/04/2018

Método de teste para medir a resistência dos materiais dos EPI à permeação por produtos químicos perigosos a nível molecular e em contacto contínuo. O valor resultante é o tempo de rutura ou o tempo necessário para que o líquido ou gás perigoso entre em contacto com a pele. A luva é classificada em termos do nível de desempenho do tempo de rutura, numa escala de 1 a 6.

Tempo de rutura medidoÍndice de desempenho da permeação
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806


A norma define uma lista de 18 produtos químicos. O tempo de rutura mínimo para uma luva de Tipo A é de 30 min. (Nível 2) para 6 produtos químicos, para uma luva do Tipo B é de 30 min. para um mínimo de 3 produtos químicos, e para uma luva de Tipo C é de 10 min. (Nível 1) para um mínimo de 1 produto químico da lista.

Tipo de luvasTempo de rutura
A≥30 min. para um mínimo de 6 produtos químicos
B≥30 min. para um mínimo de 3 produtos químicos
C≥10 min. para um mínimo de 1 produto químico



Nas luvas do Tipo A e do Tipo B, o pictograma de “resistência a produtos químicos” da luva deve ser acompanhado pelos códigos de letra dos produtos químicos testados. As luvas marcadas como sendo do Tipo C não possuem qualquer código de letra.

Lista de produtos químicos:

Código de letraProduto químicoNúmero CASClasse
AMetanol67-56-1Álcool primário
BAcetona6764-1Cetona
CAcetonitrilo75-05-8Composto de nitrilo
DDiclorometano75-09-2Hidrocarboneto clorado
EDissulfureto de carbono75-15-0Composto orgânico com enxofre
FTolueno108-88-3Hidrocarboneto aromático
GDietilamina109-89-7Amina
HTetrahidrofurano109-99-9Éter heterocíclico
IAcetato de etilo141-78-6Éster
Jn-Heptano142-85-2Hidrocarboneto saturado
KSoda cáustica 40%1310-73-2Base inorgânica
LÁcido sulfúrico 96%7664-93-9Ácido mineral inorgânico
M*Ácido nítrico 65%7697-37-2Ácido mineral inorgânico, oxidante
N*Ácido acético 99%64-19-7Ácido orgânico
O*Hidróxido de amónio 25%1336-21-6Base orgânica
P*Peróxido de hidrogénio 30%7722-84-1Peróxido
S*Ácido fluorídrico 40%7664-39-3Ácido mineral inorgânico, veneno de contacto
T*Formaldeído 37%50-00-0Aldeído

*Novos quimicos

 

 
EN 374-4: 2013
Resistência à degradação por produtos químicos

A degradação consiste na alteração prejudicial de uma ou mais propriedades de um material de luva protetora em resultado do contacto com um produto químico. As indicações de degradação podem ser observadas em efeitos como a delaminação, descoloração, endurecimento, amolecimento, perda de força tênsil, etc. A degradação é determinada pela medição da alteração da percentagem de resistência à perfuração do material da luva, após a superfície exterior ter estado em contacto contínuo durante 1 hora com o produto químico do teste de desempenho. Os resultados do teste de degradação têm de estar presentes no folheto informativo de todos os três tipos de luva.

EN 374-5: 2016
Proteção contra microrganismos

A norma define microrganismos como sendo bactérias, fungos ou vírus. Para ter a indicação de resistência a bactérias e fungos, a luva tem de passar no teste de infiltração em conformidade com a norma EN 374-2: 2014. Se a luva passar no teste ISO 16604: 2004 (método B), também pode ter a indicação de resistência aos vírus, e o termo “VÍRUS” será acrescentado abaixo do pictograma indicativo de perigo biológico.

EN 388: 2016
Riscos mecânicos

Revisão da EN 388: 2003
A norma EN 388 fui sujeita a revisão em 2016. As luvas SHOWA estão em processo de serem novamente certificadas pelos organismos notificados, de forma a estarem em conformidade com a norma revista. Os valores de resistência ao corte atualmente em vigor pela ISO 13997 são meramente indicativos até que ocorra a sua certificação oficial. Entretanto, os certificados existentes em conformidade com a EN 388: 2003 continuam válidos.

 

a) RESISTÊNCIA À ABRASÃO (0-4)
Número de ciclos necessários para criar um orifício através da fricção com papel abrasivo numa amostra circular de material da luva, a constante pressão e movimento.

b) RESISTÊNCIA AO CORTE POR LÂMINA ATRAVÉS DO TESTE DE CORTE (0-5)
Número de ciclos necessários para cortar uma amostra com uma lâmina circular em aço inoxidável, a velocidade constante e com uma força baixa de 5 newtons (aprox. 510 g). Em materiais passíveis de causar o enfraquecimento da lâmina, após um determinado número de ciclos sem a ocorrência de corte, considera-se que o teste da ISO 13997 está efetuado e fica estabelecido o valor de referência da resistência ao corte.

c) RESISTÊNCIA À RUTURA (0-4)
Força necessária para propagar uma rutura numa amostra retangular de luva a partir de uma incisão inicial, até a uma força máxima de 75 N (aprox. 7,6 kg).

d) RESISTÊNCIA À PERFURAÇÃO (0-4)
Força necessária para perfurar a amostra com um punção normalizado a uma velocidade constante de 10 cm/min.

e) RESISTÊNCIA AO CORTE POR LÂMINA DE ACORDO COM O TESTE ISO (A-F)
Força em newtons (N) necessária para cortar uma amostra com uma lâmina retangular, numa máquina de teste de corte específica como um dinamómetro TDM. Este teste é opcional, a não ser que a lâmina fique enfraquecida no teste de corte, situação essa em que fica definido o valor referência da resistência ao corte. É atribuído um valor de letra conforme se segue:

Nível de proteçãoABCDEF
Força em newtons> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Resistência ao corteREDUZIDAMÉDIAELEVADA

 

f) RESISTÊNCIA AO IMPACTO (P)
Para luvas de proteção com indicação de resistência ao impacto. Mede a dissipação da força na área de proteção mediante o impacto de uma bigorna de cabeça convexa com uma energia de impacto de 5 joule. O teste é efetuado em conformidade com o teste de proteção contra impacto das luvas de proteção para motociclistas indicado na norma EN 13594:2015. No caso de um teste passado com êxito, é adicionada a letra “P”, enquanto que num teste reprovado não é acrescentada qualquer marcação.

O nível X também se aplica aos pontos de “a” a “f” mencionados acima, o que significa “não testado”.

Nível de proteção12345
Resistência à abrasão (número de ciclos)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Resistência ao corte por lâmina de acordo com o teste de corte (índice)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Resistência à rutura (força em newtons)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Resistência à perfuração (força em newtons)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Riscos associados ao frio

Níveis de desempenho da luva testados no que diz respeito aos seguintes riscos:

  • Frio meteorológico ou industrial transmitido por convecção (0 a 4).
  • Frio meteorológico ou industrial transmitido por contacto (0 a 4).
  • Impermeabilidade à água (0 ou 1).

Se a luva apresentar este símbolo, esta possui um índice de desempenho para (da esquerda para a direita) frio meteorológico ou frio industrial por convecção, frio meteorológico ou frio industrial por contacto, impermeabilidade à água.
“0” significa que, durante o teste, o nível 1 não foi alcançado.
“X” significa que o teste não foi realizado ou não foi possível ser realizado.

EN 407
Riscos associados ao calor

Níveis de desempenho da luva testados no que diz respeito aos seguintes riscos:

  • Resistência à inflamabilidade (0 a 4)
  • Resistência ao calor de contacto (0 a 4)
  • Resistência ao calor por convecção (0 a 3)
  • Resistência ao calor radiante (0 a 4)
  • Resistência a pequenos salpicos de metal fundido (0 ou 1)
  • Resistência a grandes salpicos de metal fundido (0 ou 1)

 

“0” significa que, durante o teste, o nível 1 não foi alcançado.
“X” significa que o teste não foi realizado ou não foi possível ser realizado.

 
EN 1149-1
Antistatic properties

Tested level of glove surface resistivity. Measured in ohms/square (Ω), this indicates the capacity of the glove to disperse via a dissipative and/or conductive effect  the accumulated static electricity discharges on the operator’s hand.

RISCOS ASSOCIADOS AO CONTACTO COM ALIMENTOS

Aplica-se aos materiais e objetos que, no estado acabado, destinam-se a estar em contacto ou são postos em contacto com géneros alimentícios ou com água para consumo humano. De acordo com o Regulamento 1935/2004: “Os materiais e objetos devem ser fabricados em conformidade com as boas-práticas de fabrico de modo a que, em condições normais e previsíveis de utilização, não transfiram os seus constituintes para os alimentos em quantidades que possam:

  • Representar um perigo para a saúde humana;
  • Provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos ou deterioração das suas características organoléticas.”

Todas as luvas SHOWA com o logótipo «contacto com alimentos» estão em conformidade com o Regulamento (UE) N.º 1935/2004 e o Regulamento (UE) N.º 2023/2006.

 
DIRETIVA EUROPEIA 93/42/CEE
Relativa às luvas para exames médicos e para cirurgia
 
EN 455-1
Ausência de orifícios

Uma amostra de luvas é testada para verificar a ausência de orifícios por meio de um teste de infiltração de fuga de água. As luvas são enchidas com 1 l de água e têm de permanecer totalmente sem fugas durante o período de tempo definido. Um teste reprovado resulta num valor de AQL mais elevado, que no caso de luvas para utilização médica vendidas na Europa, tem de ser 1,5 ou inferior.

O AQL (nível de qualidade aceitável) é um procedimento de amostragem de qualidade em conformidade com a ISO 2859-1, utilizado pelos fabricantes para medir a % de probabilidade de ocorrerem defeitos, como o aparecimento de orifícios num determinado lote de luvas descartáveis. Um AQL de 1,5 representa a probabilidade estatística de que menos de 1,5% das luvas no lote terá defeitos.

 

 
EN 455-2
Propriedades físicas

Requisitos de tamanho e de força tênsil de luvas médicas para uso único.
A mediana do comprimento não deve ser inferior a 240 mm e a mediana da largura não deve ser inferior a 95 mm (±10 mm) para garantir a proteção adequada em toda a extensão da mão (exceto em luvas de punho longo).

A força é medida através da elongação até atingir o ponto de rutura, indicada como Força de rotura (FAB) em newtons (N). A FAB é medida numa amostra padrão e numa amostra alvo de envelhecimento rápido que é mantida a 70 °C durante 7 dias, de forma a simular a deterioração da luva durante uma vida útil prolongada. Os requisitos da FAB são diferentes consoante o material da luva e se são destinadas a uso médico ou cirúrgico. Indicação dos valores FAB mínimos da mediana:

 

Força de rotura (N) durante a vida útil

 Borrachas
(por ex. látex natural, nitrilo)
Termoplásticos
(por ex. PVC, vinilo, butilo)
Luva de exame≥ 6,0≥ 3,6
Luva cirúrgica≥ 9,0-
 
EN 455-3
Avaliação biológica

São especificados vários requisitos importantes para garantir a segurança biológica da luva, quer para o profissional médico, quer para o paciente. É obrigatória a presença do pictograma de “LÁTEX” na embalagem de luvas de borracha de látex natural. Não são permitidos termos que sugiram relativa segurança de utilização, como, por exemplo, baixa alergenicidade, hipoalergenicidade ou baixo conteúdo de proteínas. Os resíduos de pó, um contaminante indesejado em luvas médias, não deve exceder os 2 mg por luva, em luvas com indicação de “sem pó”. O conteúdo de proteínas de látex extraíveis com água em luvas de látex não pode exceder os 50 microgramas por grama de borracha de forma a minimizar a exposição ao látex passível de causar reações alérgicas. O nível de endotoxinas gerado por bactérias em luvas estéreis com a indicação de “baixo nível de endotoxinas” não pode exceder 20 EU por par de luvas (EU = Unidades de endotoxina).

 
EN 455-4
Determinação do prazo de validade

A norma garante que não ocorre degradação do desempenho durante o período de armazenamento anterior ao uso. São efetuados testes de envelhecimento em amostras de luva para determinar o prazo de validade, de forma a permitir que os fabricantes possam provar que os seus produtos podem durar (normalmente) até 3 anos, e, em alguns casos, até 5 anos, sem que percam a sua força e propriedades protetoras.

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