X
Twoje wybrane próbki
Twój wybór:
logo Showa

Zrozumienie europejskich norm i standardów dla PPE

Europejska dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej jest obecnie zastępowana przez nowe rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (UE) 2016/425. Nowe rozporządzenie, wprowadzające zmiany w niektórych normach dotyczących środków ochrony indywidualnej, takich jak EN 388 i EN 374, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 31 marca 2016 r. i będzie obowiązywało od 21 kwietnia 2018 r. Jest możliwe, że nasze nowe oraz już istniejące rękawice nie będą wprowadzane na rynek lub certyfikowane zgodnie z nowym rozporządzeniem przed 21 kwietnia 2018 r. Istniejące certyfikaty zgodne z dyrektywą zachowują ważność do 21 kwietnia 2023 r. Więcej informacji dotyczących zmian w dyrektywie oraz ich konsekwencji można znaleźć na stronie internetowej grupy SHOWA.

CE-KATEGORIE
Dyrektywa europejska 89/686/ EWG

KATEGORIA I
Niewielkie zagrożenia.

KATEGORIA II

Zagrożenia odwracalne (obrażenia), zgodność potwierdzona przez jednostkę notyfikowaną.


KATEGORIA III
Zagrożenia nieodwracalne (korozja), potwierdzenie zgodności i przetestowanie przez jednostkę notyfikowaną o określonym numerze.

 
EN 420
Ogólne wymagania i metody testowania
  • Dane techniczne*
  • Oznaczenia rękawic
  • Rozmiary
  • Poziom manualności (1 do 5)
  • Brak szkodliwości rękawicy

 

* Wydrukowane na opakowaniu lub w instrukcji użytkowania rękawic SHOWA. Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy skontaktować się z dystrybutorem. 

 
EN ISO 374: 2016

Norma określa wymagania dotyczące parametrów rękawic w zakresie odporności na wnikanie, przenikanie oraz degradację w wyniku kontaktu z chemikaliami i mikroorganizmami. Klasyfikuje ona rękawice według trzech typów, w zależności od poziomu ochrony (A, B i C).

 
EN 374-2: 2014
Odporność na wnikanie

Rękawice muszą przejść badania szczelności metodą testu powietrznego i/lub wodnego oraz spełniać kryteria kontrolne dla określonego poziomu wskaźnika AQL. W badaniach szczelności metodą testu powietrznego wnętrze rękawicy jest poddawane działaniu powietrza pod ciśnieniem, a powierzchnia rękawicy jest sprawdzana pod kątem otworów. W badaniach szczelności metodą testu wodnego rękawica jest napełniana wodą I sprawdzana pod kątem obecności kropli wody na powierzchni zewnętrznej po upływie ustalonego czasu.

AQL (granica akceptowalnej jakości) jest miarą kontroli jakości opartą na procedurze losowo pobieranych próbek zgodnie z normą ISO 2859- 1 stosowaną przez producentów do mierzenia prawdopodobieństwa wystąpienia defektów w postaci drobnych otworków w partiach rękawic. Wskaźnik AQL wynoszący 1,5 dopuszcza statystyczne prawdopodobieństwo, że mniej niż 1,5% rękawic w danej partii będzie wadliwych.

 

Poziom charakterystykJednostka granicy akceptowalnej jakościKryteria kontrolne
Poziom 3< 0,65G1
Poziom 2< 1,5G1
Poziom 1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(zastępuje EN 374-3) Odporność na przenikanie chemikaliów Do 21.04.2018 r.

Metoda badania mająca na celu pomiar odporności materiału środka ochronyindywidualnej na przenikanie niebezpiecznych chemikaliów na poziomie cząsteczkowym, przy ciągłym kontakcie. Uzyskana wartość to czas przenikania, czyli czas potrzebny do tego, aby doszło do kontaktu niebezpiecznego płynu lub gazu ze skórą. Rękawica jest

klasyfikowana pod względem czasu przenikania na poziomach skuteczności od 1 do 6.

 

Zmierzony czas przeniknięciaWspółczynnik skuteczności Względem przenikania
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806


Norma określa listę 18 substancji chemicznych. Minimalny czas przenikania w przypadku rękawicy typu A wynosi 30 minut (poziom 2) dla 6 substancji chemicznych, w przypadku typu B wynosi 30 minut dla co najmniej 3 substancji chemicznych, a w przypadku typu C wynosi 10 minut (poziom 1) dla co najmniej 1 substancji chemicznej z listy.

Typ rękawicyCzas przenikania
A≥ 30 min fdla co najmniej 6 substancji chemicznych
B≥ 30 min dla co najmniej 3 substancji chemicznych
C≥ 10 min dla co najmniej 1 substancji chemicznych



Piktogram rękawicy „odpornej na chemikalia” musi być uzupełniony o literowe oznaczenia kodowe odpowiadające badanym chemikaliom w przypadku rękawic typu A oraz B. Rękawice oznaczone jako typ C nie mają literowych oznaczeń kodowych.


Lista chemikaliów:

Kod literowySubstancja chemicznaNumer CASKlasa
AMetanol
67-56-1Alkohol pierwszorzędowy
BAceton
6764-1Keton
CAcetonitryl75-05-8Nitrile
DDwuchlorometan
75-09-2chlorowane węglowodory
EDwusiarczek węgla75-15-0Związek organiczny zawierający siarkę
FToluen
108-88-3Węglowodory aromatyczne
GDwuetyloamina
109-89-7Amina
HCzterowodorofuran109-99-9Eter heterocykliczny
IOctan etylu141-78-6Ester
Jn-Heptan142-85-2Węglowodory nasycony
KSoda kaustyczna 40%1310-73-2Zasada nieorganiczna
LKwas siarkowy 96%7664-93-9Nieorganiczny kwas mineralny
M*Kwas azotowy 65%7697-37-2Nieorganiczne kwasy mineralny, utleniające
N*Kwas octowy 99%64-19-7Kwas organiczny
O*Roztwór amoniaku 25%1336-21-6Zasada organiczna
P*Nadtlenek wodoru 30%7722-84-1Nadtlenek
S*Kwas fluowodorowy 40%7664-39-3Nieorganiczny kwas mineralny
T*Formaldechyd  37%50-00-0Nieorganiczny minerał Aldehyd

*Nowe chemikalia

 

 
EN 374-4: 2013
Odporność na degradację pod wpływem chemikaliów

Degradacja, czyli pogorszenie się stanu, to niekorzystna zmiana co najmniej jednej z właściwości materiału rękawicy ochronnej w wyniku kontaktu z substancją chemiczną. Oznakami degradacji mogą być: rozwarstwienie, odbarwienie, stwardnienie, zmięknięcie, zmiana wymiarów, zmniejszenie odporności na rozciąganie itp. Degradację określa się poprzez pomiar procentowej zmiany odporności materiału rękawic na przebicie po ciągłym, trwającym 1 godzinę kontakcie powierzchni zewnętrznej z badaną substancją chemiczną. Wyniki testu degradacji muszą być podane w ulotce informacyjnej dla wszystkich trzech typów rękawic.

EN 374-5: 2016
Ochrona przed mikroorganizmami

Mikroorganizmy są zdefiniowane w normie jako bakterie, grzyby lub wirusy. Aby rękawica mogła zostać uznana za odporną na bakterie i grzyby, musi ona przejść test odporności na wnikanie zgodnie z normą EN 374-2: 2014. Jeżeli rękawica przejdzie test zgodny z normą ISO 16604: 2004 (metoda B), może być uznawana za odporną również na wirusy, a słowo „WIRUS” zostanie dodane poniżej piktogramu zagrożenia biologicznego.

EN 388: 2016
Zagrożenia mechaniczne

Nowelizacja normy EN 388:2003

W 2016 r. norma EN 388 została znowelizowana. Obecnie trwa ponowna certyfikacja rękawic SHOWA przez jednostki notyfikowane. Proces ten ma na celu zapewnienie zgodności ze znowelizowaną normą. Do chwili oficjalnego wystawienia certyfikatów stosowane są aktualnie zgłoszone wartości odporności na przecięcie wg normy ISO 13997. Do tego czasu ważność zachowują aktualne certyfikaty zgodne z normą EN 388:2003.

 

 

a) ODPORNOŚĆ NA ŚCIERANIE (0–4)

Liczba cykli wymaganych do wytarcia dziury z użyciem papieru ściernego w okrągłej próbce materiału rękawicy przy stałym nacisku i ruchu.

 

b) ODPORNOŚĆ NA PRZECIĘCIE OSTRZEM SPRAWDZONA METODĄ COUPTEST (0–5)

Liczba cykli wymagana do przecięcia próbki z użyciem okrągłego ostrza ze stali nierdzewnej przy stałej szybkości i małej sile nacisku wynoszącej 5 N (ok. 510 g). W przypadku materiałów stępiających ostrza po określonej liczbie cykli bez przecięcia przeprowadza się test wg ISO 13997, którego wynik jest uznawany za wartość odniesienia odporności na przecięcie.

 

C) ODPORNOŚĆ NA ROZERWANIE (0–4)

Siła wymagana do rozprzestrzenienia rozdarcia w prostokątnej próbce rękawicy przy nacięciu początkowym, do maksymalnej siły wynoszącej 75 N (ok. 7,6 kg).

 

D) ODPORNOŚĆ NA PRZEKŁUCIE (0–4)

Siła wymagana do przekłucia próbki z użyciem stalowego kolca o standardowych wymiarach przy stałej szybkości wynoszącej 10 cm/min.

 

E) ODPORNOŚĆ NA PRZECIĘCIE OSTRZEM SPRAWDZONA METODĄ ISO (A–F)

Siła w niutonach (N) wymagana do przecięcia próbki z użyciem prostokątnego ostrza w określonej maszynie badawczej takiej jak dynamometr Tomo (TDM). Test ten jest opcjonalny, chyba że ostrze podczas badania Couptest zostanie stępione, w którym to przypadku wynik testu jest uznawany za wartość odniesienia odporności na przecięcie. Nadawane jest oznaczenie literowe według poniższego schematu:

Poziom ochronyABCDEF
Siła w niutonach> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Odporność na przecięcieNISKA
ŚREDNIA
WYSOKA

 

f) ODPORNOŚĆ NA UDERZENIE (P)

Dotyczy rękawic ochronnych deklarowanych jako chroniące przed uderzeniami. Mierzy rozproszenie siły przez powierzchnię ochronną w chwili uderzenia zaokrąglonym kowadełkiem z energią wynoszącą 5 dżuli. Badanie jest przeprowadzane zgodnie z procedurą testu ochrony przed uderzeniami wykonywanego dla motocyklowych rękawic ochronnych wg normy EN 13594:2015. W przypadku pomyślnego ukończenia testu nadawany jest znak literowy „P”. W przypadku niepowodzenia nie jest nadawany żaden znak.

Możliwe jest również nadanie poziomu X dla parametrów a–f powyżej, co oznacza „nie zbadano”.

Poziom ochrony12345
Odporność na ścieranie (liczba cykli)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Odporność na przecięcie ostrzem sprawdzona metodą Couptest (wskaźnik)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Odporność na rozerwanie (siła w niutonach)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Odporność na przekłucie (siła w niutonach)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Zagrożenia związane z zimnem

Przetestowane poziomy skuteczności stosowania rękawic w odniesieniu do następujących zagrożeń:

  • Przekazywane zimno atmosferyczne lub przemysłowe przez konwekcję (0 do 4).
  • Przekazywane zimno atmosferyczne lub przemysłowe przez kontakt (0 do 4).
  • Nieprzepuszczalność wody (0 lub 1).

Jeśli na rękawicy umieszczono ten symbol, oznacza to, że posiada współczynnik skuteczności ochrony przed (od lewej do prawej) zimnem atmosferycznym lub przemysłowym przekazywanym przez konwekcję, zimnem atmosferycznym lub przemysłowym przekazywanym przez kontakt oraz zapewnia nieprzepuszczalność wody.

0 oznacza, że podczas testu nie osiągnięto poziomu 1.

X oznacza, że test nie został przeprowadzony lub że jego wykonanie nie było możliwe.

EN 407
Zagrożenia związane z ciepłem

Przetestowane poziomy skuteczności stosowania rękawic w odniesieniu do następujących zagrożeń:

  • Łatwopalność (0 do 4)
  • Odporność na ciepło kontaktowe (0 do 4)
  • Odporność na ciepło konwekcyjne (0 do 4)
  • Odporność na ciepło promieniowania (0 do 4)
  • Odporność na działanie małych odprysków roztopionego metalu (0 do 4)
  • Odporność na działanie dużych odprysków roztopionego metalu (0 do 4)

 

0 oznacza, że podczas testu nie osiągnięto poziomu 1.

X oznacza, że test nie został przeprowadzony lub że jego wykonanie nie było możliwe.

 
EN 1149-1
Właściwości antystatyczne

Przetestowany poziom rezystywności powierzchni rękawicy. Parametr zmierzony w omach/powierzchnię () określa możliwości rękawicy w zakresie wpływu rozpraszania oraz/lub przewodzenia wyładowań zgromadzonej elektryczności statycznej na dłoń operatora.

ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z KONTAKTEM Z ŻYWNOŚCIĄ

Kwestia ta dotyczy materiałów i wyrobów, które, w stanie skończonym, są przeznaczone do kontaktu lub mogą wejść w kontakt z żywnością lub z wodą pitną. Zgodnie z rozporządzeniem 1935/2004: „Materiały i wyroby muszą być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby:

  • stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka,
  • powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności lub powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych.”

 

 
DYREKTYWA EUROPEJSKA 93/42/EWG
Dotycząca rękawic diagnostycznych i chirurgicznych
 
EN 455-1
Brak dziur

Losowa próbka rękawic jest badana pod kątem dziur przez sprawdzenie szczelności metodą testu wodnego. Rękawice są napełniane 1 l wody i muszą zachować całkowitą szczelność przez określony czas. Nieudany test skutkuje wyższą wartością AQL, która w przypadku rękawic medycznych sprzedawanych na obszarze Europy musi wynosić nie więcej niż 1,5.

 

AQL (granica akceptowalnej jakości) jest procedurą kontroli jakości próbek wg normy ISO 2859-1 stosowaną przez producentów do mierzenia procentowego prawdopodobieństwa wystąpienia defektów w postaci drobnych dziur w partiach rękawic jednorazowych. Wskaźnik AQL wynoszący 1,5 oznacza statystyczne prawdopodobieństwo, że mniej niż 1,5% rękawic w danej partii będzie wadliwych.

 
EN 455-2
Właściwości fizyczne

Wymogi w zakresie rozmiarów i wytrzymałości na rozciąganie jednorazowych rękawic medycznych. Nie więcej niż 240 mm średniej długości i 95 mm (± 10 mm) średniej szerokości w celu zapewnienia wystarczającej ochrony na całej długości dłoni (nie dotyczy rękawic z długim mankietem).

 

Wytrzymałość jest mierzona na zasadzie wydłużenia do momentu zerwania I podawana jako siła przy zerwaniu (FAB) wyrażona w niutonach (N). Wskaźnik FAB jest mierzony na podstawie standardowej próbki oraz próbki poddanej procesowi przyspieszonego starzenia poprzez przechowywanie w temperaturze 70°C przez okres 7 dni w celu symulowania pogorszenia stanu rękawicy w okresie trwałości. Wymogi w zakresie FAB różnią się w zależności od materiału rękawicy oraz jej zastosowania — w diagnostyce lub chirurgii. Oznaczenia minimalnych wartości średnich FAB:

Siła przy zerwaniu (N) w okresie trwałości

 

Gumy

(np. lateks naturalny, nitryl)

Tworzywa termoplastyczne

(np. PCW, winyl, butyl)

Rękawica diagnostyczna≥ 6,0≥ 3,6
Rękawica chirurgiczna≥ 9,0-
 
EN 455-3
Ocena biologiczna

W celu zapewnienia lekarzowi oraz pacjentowi biologicznie bezpiecznych rękawic

sformułowano szereg istotnych wymogów. Umieszczenie piktogramu „LATEX” na

opakowaniu rękawic wykonanych z lateksu naturalnego jest wymogiem. Zabronione są

jakiekolwiek określenia sugerujące względne bezpieczeństwo użytkowania, np. Niska alergenność, hipoalergiczność czy niska zawartość protein. Osady pudru, uznawane za

niepożądane zanieczyszczenia na rękawicach medycznych, nie mogą przekraczać 2 mg na rękawicę w przypadku deklaracji „bezpudrowe”. Zawartość wymywalnych w wodzie protein lateksu w rękawicach lateksowych nie może przekraczać 50 mikrogramów na gram gumy w celu zminimalizowania narażenia na działanie lateksu, które może powodować reakcje alergiczne. Poziom endotoksyn wytwarzanych przez bakterie na powierzchni rękawic sterylnych deklarowanych jako rękawice o „niskim poziomie endotoksyn” nie może przekraczać 20 EU na parę rękawic (EU = jednostka endotoksyn).

 
EN 455-4
Ustalenie okresu trwałości

Norma gwarantuje brak pogorszenia wydajności w okresie przechowywania przed rozpoczęciem użytkowania. W celu ustalenia okresu trwałości próbki rękawic są poddawane procesowi przyspieszonego starzenia, co umożliwia producentom udowodnienie, że ich produkty zachowują trwałość (w większości przypadków) przez okres do 3 lat, a w niektórych przypadkach do 5 lat bez utraty wytrzymałości i własności ochronnych.

By continuing to browse the website you are agreeing to our use of cookies to propose you the most relevant services and offers. For more details, review our cookies policy.
Click here and agree