X
Jouw gevraagde monsters
Jouw selectie:

Taal uk ı

logo Showa

De Europese Normen & Standaarden voor PBM begrijpen

De Europese Richtlijn 89/686/EEG over PBM wordt momenteel vervangen door de nieuwe PBM-Verordening (EU) 2016/425. De nieuwe Verordening, die wijzigingen aanbrengt aan verschillende PBM-normen zoals EN 388 en EN 374, werd gepubliceerd in het Officieel Publicatieblad van de Europese Unie op 31 maart 2016 en zal in werking treden op 21 april 2018. Onze nieuwe en bestaande handschoenen mogen volgens de nieuwe Verordening niet

op de markt worden gebracht of gecertificeerd vóór 21 april 2018. De bestaande certificaten blijven volgens de Richtlijn geldig tot 21 april 2023. Meer informatie over de herziening van de Richtlijn en de implicaties ervan kunt u vinden op de website van de SHOWA Group.

CE CATEGORIE
Europese richtlijn 89/686/EEC

CATEGORIE I
Minimale risico’s.

CATEGORIE II
Omkeerbare risico’s (verwonding), gecertificeerd door een aangemelde instantie.

CATEGORIE III

Onomkeerbare risico’s (aantasting), gecertificeerd en getest door een aangemelde instantie waarvan het nummer wordt gespecificeerd.

 
EN 420
Algemene vereisten en testmethoden
  • Technische gegevens*
  • Handschoenmarkeringen
  • Maten
  • Bewegingsvrijheid niveaus (1 tot 5)
  • Onschadelijkheid van de handschoen

 

* Vermeld op de verpakking of in de gebruiksinstructie van SHOWA handschoenen.

 
EN ISO 374: 2016

De norm definieert vereisten voor het vermogen van handschoenen om de gebruiker te beschermen tegen indringing, permeatie en degradatie door chemicaliën en micro-organismen. Drie types handschoenen worden hier geclassificeerd volgens beschermingsniveau (A, B en C).

 
EN 374-2: 2014
Penetratiebestendigheid

De handschoenen moeten de lucht- en waterdichtheidsproef doorstaan en het gestelde AQL-inspectieniveau halen. In een luchtdichtheidsproef wordt de binnenkant van de handschoen onder druk gezet met lucht en wordt het oppervlak gecontroleerd op gaten. In een waterdichtheidsproef wordt de handschoen gevuld met water en wordt gecontroleerd op het verschijnen van waterdruppeltjes aan de buitenkant na een bepaalde tijd.

 

AQL (accepted quality level) is een kwaliteitsborgingsmaatregel op basis van een procedure van steekproefsgewijze bemonstering overeenkomstig ISO 2859-1 die door de fabrikanten wordt toegepast om de kans op speldengaatjes in een partij handschoenen te bepalen. Bij een AQL van 1,5 bestaat de statistische kans dat de partij minder dan 1,5% van de handschoenen met gebreken bevat.

 

Prestatieniveau
Eenheid van aanvaardbaarInspectieniveaus
Niveau 3< 0,65G1
Niveau 2< 1,5G1
Niveau 1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(vervangt EN 374-3) Weerstand tegen chemische permeatie - Tot 21/04/2018

Testmethode om de weerstand van PBM materiaal tegen permeatie door gevaarlijke chemicaliën op moleculair niveau en bij voortdurend contact te meten. De resulterende waarde is de doorbraaktijd of de tijd die de gevaarlijke vloeistof of gas nodig heeft om in contact te komen met de huid. De handschoen wordt geclassificeerd volgens

prestatieniveau 1 tot 6 inzake doorbraaktijd.

 

Gemeten doorbreektijdPermeatie index
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806

 

De norm stelt een lijst van 18 chemicaliën vast. De minimumdoorbraaktijd voor een handschoen van Type A bedraagt 30 min. (Niveau 2) voor 6 chemicaliën, voor een Type B bedraagt die 30 min. voor ten minste 3 chemicaliën, en voor Type C bedraagt hij 10 min. (Niveau 1) voor ten minste 1 chemische stof op de lijst.

 

Type handschoenDoorbreektijd
A≥ 30 min voor ten minste 6 chemicaliën
B≥ 30 min voor ten minste 3 chemicaliën
C≥ 10 min voor ten minste 1 chemische



Het teken van de ‘chemisch bestendige’ handschoen moet gepaard gaan met codeletters voor de geteste chemicaliën voor handschoenen van Types A en B. Handschoenen met het Type C-merkteken dragen geen enkele codeletter.


Lijst van chemicaliën:

LettercodeChemische stofCAS nummerKlasse
AMethanol67-56-1Primaire alcohol
BAceton
6764-1Keton
CAcetonnitril75-05-8Nitril
DDichloormethaan75-09-2Gechloreerde koolwaterstof
EZwavelkoolstof75-15-0Organische zwavelverbinding
FTolueen
108-88-3Aromatische koolwaterstof
GDiethylamine109-89-7Amine
HTetrahydrofuraan
109-99-9Heterocyclische ether
IEthyl acetate141-78-6Ester
Jn-Heptane142-85-2Verzadigde koolwaterstof
KNatronloog 40%1310-73-2Anorganische base
LZwavelzuur 96%7664-93-9Anorganisch zuur
M*Salpeterzuur 65%7697-37-2Anorganisch zuur, oxiderend
N*Azijnzuur 99%64-19-7Organisch zuur
O*Ammoniak 25%1336-21-6Organische basis
P*Waterstofperoxide 30%7722-84-1Peroxide
S*Fluorzuur 40%7664-39-3Anorganisch zuur
T*Formaldehyde 37%50-00-0Aldehyde

*Nieuwe chemicaliën
 

 
EN 374-4: 2013
Weerstand tegen chemische degradatie

Degradatie is schadelijke verandering in één of meer eigenschappen van een materiaal voor beschermende handschoenen door contact met een chemische stof. Degradatie kan tot uiting komen door delaminatie, verkleuring, verharding, verzachting, maatwijziging, afname van treksterkte enz. Ze wordt bepaald door het meten van het percentage verandering in perforatieweerstand van het handschoenenmateriaal na een permanent contact gedurende 1 uur van het buitenoppervlak met de chemische teststof. De resultaten van de degradatietest moeten worden vermeld op het informatieblad voor alle drie types handschoenen.

EN 374-5: 2016
Bescherming tegen micro-organismen

Micro-organismen worden door de normen omschreven als bacteriën, schimmels of virussen. Om bestand te zijn tegen bacteriën en schimmels moet de handschoen de penetratiebestendigheidstest volgens norm EN 374-2: 2014 doorstaan. Als de handschoen slaagt voor de test van ISO 16604: 2004 (methode B) is hij ook bestand tegen virussen en wordt de term “VIRUS” onder het biorisicoteken toegevoegd.

EN 388: 2016
Mechanische risico’s

Herziening van EN 388: 2003

De EN 388-norm is herzien in 2016. SHOWA-handschoenen worden inmiddels door de aangemelde instanties opnieuw gecertificeerd om aan de herziene norm te voldoen. De huidige snijweerstandswaarden volgens ISO 13997 zijn aanduidingen totdat ze officieel zijn gecertificeerd. Intussen blijven de bestaande certificaten volgens EN 388: 2003 geldig. 

 

a) SLIJTVASTHEID  (0-4)
Het aantal cycli dat nodig is om met schuurpapier een gat in het materiaal te slijten in een rond stuk handschoenmateriaal bij constante druk en beweging.

b) SNIJWEERSTAND DOOR MIDDEL VAN COUP-TEST (0-5)
Het aantal cycli dat nodig is om met een cirkelvormig mes uit roestvrij staal bij constante rotatiesnelheid en een lage kracht van 5 newton (ca. 510 g) door het materiaal heen te snijden. Bij materialen waardoor het mes na een bepaald aantal cycli afstompt zonder er doorheen te snijden, wordt de ISO 13997-test uitgevoerd en wordt dat de referentiewaarde voor de snijweerstand.

c) SCHEURWEERSTAND (0-4)
De kracht die nodig is om een scheur aangebracht met een insnijding in een rechthoekig stuk materiaal van een handschoen verder te scheuren tot een maximumkracht van 75 N (ca. 7,6 kg).

d) PERFORATIEWEERSTAND (0-4)
De kracht die nodig is om een stuk handschoenmateriaal met een standaard stalen punt te doorprikken bij een constante snelheid van 10 cm/min.

e) SNIJWEERSTAND DOOR MIDDEL VAN ISO-TEST (A-F)
De kracht in newton (N) die nodig is om met een rechthoekig mes in een gespecificeerde snijtestmachine zoals Tomo Dynamometer (TDM) door een stuk handschoenmateriaal te snijden. Deze test is optioneel tenzij het mes tijdens de Coup-test afstompt, waarna het de referentie voor de snijweerstand wordt. Een lettercode wordt toegekend als volgt:

Beschermingsniveau
ABCDEF
Kracht in newton> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Snijweerstand
LAAG
MIDDELHOOG
HIGH

 

f) IMPACTBESTENDIGHEID (P)
Voor beschermende handschoenen die de eigenschap bezitten impactbestendig te zijn. Meet de absorptie van kracht door de beschermende zone na een impact van een bol aambeeld bij een impactenergie van 5 joule. Een letter “P” wordt toegevoegd wanneer de test is geslaagd, terwijl bij een mislukking geen merkteken wordt aangebracht.

Niveau X kan ook worden toegepast voor a) tot f) hierboven, wat staat voor “niet getest”.

Beschermingsniveau
12345
Slijtvastheid (aantal cycli)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Snijweerstand door middel van Coup-test (index)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Scheurweerstand (kracht in newton)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Perforatieweerstand (kracht in newton)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Koude gerelateerde risico’s

Geteste niveaus van handschoenprestatie met betrekking tot de volgende risico’s:

  • Klimatologische of industriële koude overgedragen door convectie (0 tot 4).
  • Klimatische of industriële koude overgedragen door contact (0 tot 4).
  • Waterdicht (0 of 

Een handschoen met dit symbool heeft een prestatieindex bereikt voor (van links naar rechts) klimatische of industriële koude overgedragen door convectie, klimatologische of industriële koude overgedragen door contact, waterdichtheid.

“0” betekent dat tijdens de test niveau 1 niet is bereikt.

“X” betekent dat de test niet is uitgevoerd of niet mogelijk is.

EN 407
Hitte gerelateerde risico’s

Geteste niveaus van handschoenprestatie met betrekking tot de volgende risico’s:

  • Weerstand tegen brandbaarheid (0 tot 4)
  • Beschermt tegen contact hitte (0 tot 4)
  • Beschermt tegen convectieve hitte (0 tot 3)
  • Beschermt tegen stralingswarmte (0 tot 4)
  • Beschermt tegen kleine spatten gesmolten metaal (0 of 1)
  • Beschermt tegen grote spatten gesmolten metaal (0 of 1)

 

”0” betekent dat tijdens de test niveau 1 niet is bereikt.

”X” betekent dat de test niet is uitgevoerd of niet mogelijk is.

 
EN 1149-1
Antistatisch

Getest niveau weerstandsvermogen handschoenoppervlak. Gemeten in ohm/ vierkante centimeter (). Dit geeft het vermogen van de handschoen aan om via een dissipatief en/of geleidend effect de verzamelde statische elektriciteit te verspreiden.

Risico’s verbonden aan het contact met voedingsmiddelen

Het product is geschikt voor materialen en objecten, die als afgewerkt product bestemd zijn voor contact met voedingsmiddelen of met water, bedoeld voor menselijk gebruik. Volgens de verordening 1935/2004: “De materialen en de objecten moeten conform de goede productiepraktijken worden gefabriceerd opdat ze, in normale of voorziene omstandigheden van hun gebruik, geen bestanddelen aan voedingsmiddelen doorgeven die in te grote hoeveelheid aanwezig zijn zodat deze:

  • een gevaar vormen voor de gezondheid van de mens
  • een onaanvaardbare aanpassing veroorzaken van de samenstelling van de voedingsmiddelen of een verandering van de organoleptische eigenschappen ervan”

Alle handschoenen van SHOWA met het logo « contact met voedingsmiddelen » zijn in overeenstemming met de verordening (EU) Nr 1935/2004 en de Verordening (EU) Nr 2023/2006.

 
EUROPESE RICHTLIJN 93/42/EEC
Waaronder handschoenen voor medische onderzoeken en chirurgische ingrepen vallen
 
EN 455-1
Afwezigheid van gaten

Een willekeurig genomen monster van handschoenen wordt getest op afwezigheid van gaten door middel van een waterpenetratietest. De handschoenen worden gevuld met

1 liter water en moeten volledig lekvrij blijven gedurende een bepaalde periode. Een mislukte test resulteert in een hogere AQL-waarde, die voor medische handschoenen

die in Europa worden verkocht 1,5 of lager moet zijn.

 

AQL (accepted quality level) is een bemonsteringsprocedure ISO 2859-1 die door de fabrikanten wordt toegepast om de 1% kans op speldengaatjes te meten in een partij

handschoenen voor eenmalig gebruik. Een AQL van 1,5 levert een statistische kans op dat minder dan 1,5% van de handschoenen in de partijen gebreken zullen vertonen.

 
EN 455-2
Fysische eigenschappen

Vereisten inzake grootte en treksterkte voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik. Een mediane lengte van niet minder dan 240 mm en een mediane breedte van

niet minder dan 95 mm (±10 mm) voor adequate bescherming over de volledige lengte van de hand (behalve voor manchethandschoenen).

 

De sterkte wordt gemeten door uitrekking totdat de handschoen breekt, aangegeven als Breekkracht (FAB) in newton (N). FAB wordt gemeten op een standaardmonster en op een snel verouderd monster dat gedurende 7 dagen op 70°C wordt gehouden om beschadiging van de handschoen tijdens een verlengde levensduur te simuleren. De FAB-vereisten verschillen volgens het materiaal en naargelang de handschoen voor onderzoeks- of voor chirurgische doeleinden is bestemd.

Aanduiding van mediane minimum-FAB-waarden:

Breekkracht (N) tijdens levensduur

 

Rubbers

(bv. natuurlijk latex, nitril)

Thermoplasten

(bv. pvc, vinyl, butyl)

Onderzoekshandschoen
≥ 6,0≥ 3,6
Chirurgische handschoen≥ 9,0-
 
EN 455-3
Biologische evaluatie

Een aantal belangrijke vereisten hebben betrekking op het behoud van de biologische veiligheid van de handschoen voor de zorgverstrekker evenals voor de patiënt. Op de verpakking voor handschoenen uit natuurlijk latexrubber is het “LATEX”-pictogram verplicht. Vermeldingen van relatieve gebruiksveiligheid zijn niet toegestaan, nl. lage allergeniciteit, hypoallergeniciteit of laag proteïnegehalte. Restpoeder, wat op medische handschoenen als een ongewenste contaminant wordt beschouwd, mag niet meer dan 2 mg per handschoen bedragen wanneer ze “poedervrij” zijn. Het gehalte aan waterextraheerbare latexproteïnen in latexhandschoenen mag niet meer dan 50 microgram per gram rubber bedragen om de blootstelling aan latex die allergische reacties kan veroorzaken tot een minimum te beperken. Het niveau van door bacteriën geproduceerde endotoxines op steriele handschoenen met een “laag endotoxineniveau” mag niet meer dan 20 EU per paar handschoenen bedragen (EU = endotoxine-eenheden).

 
EN 455-4
Bepaling van levensduur

Volgens de norm treedt geen degradatie van de prestaties op tijdens de opslagperiode vóór het gebruik. Er worden op handschoenmonsters versnelde verouderingstests uitgevoerd om de levensduur ervan te bepalen, zodat de fabrikanten kunnen bewijzen dat hun product (gewoonlijk) tot 3 jaar en in sommige gevallen tot 5 jaar verouderingsbestendig is zonder zijn sterkte en beschermingseigenschappen te verliezen.

Door te blijven surfen op de website stemt u in met ons gebruik van cookies om u de meest relevante diensten en aanbiedingen voor te stellen, voor meer details, bekijk onze cookiesbeleid.
Klik hier en ga akkoord