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Comprensione delle norme e degli standard europei per i DPI

La Direttiva Europea 89/686/CEE sui DPI verrà presto sostituita dal nuovo Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI. Il nuovo Regolamento, che introduce modifiche a molti standard DPI come l’EN 388 e l’EN 374, è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 31 marzo 2016 ed entrerà in vigore il 21 aprile 2018. Fino a tale data, i nostril guanti, sia i modelli attuali che quelli nuovi, non potranno essere venduti o certificati in base alla nuova normativa. Le certificazioni in essere, conformi alla Direttiva, resteranno valide fino al 21 aprile 2023. Maggiori informazioni sulla revisione della Direttiva e i suoi effetti sono disponibili sul sito del gruppo SHOWA.

CATEGORIA CE
Direttiva Europea 89/686/EEC

CATEGORIA  I
Rischi minori.

CATEGORIA  II
Rischi reversibili (lesione), certificato di conformità emesso da un organismo notificato.

CATEGORIA  III
Rischi irreversibili (mortali), certificato di conformità e verifica da parte di un organismo notificato il cui numero è specificato.

 
EN 420
Requisiti generali e metodi di prova
  • Dati tecnici*
  • Marcature del guanto
  • Taglie
  • Livello di destrezza (da 1 a 5)
  • Innocuità del guanto

 

* Stampati sulla confezione o riportati nelle istruzioni dei guanti SHOWA. Per ulteriori informazioni, contattate il vostro distributore.

 
EN ISO 374: 2016

Lo standard stabilisce i requisiti che i guanti devono possedere per garantire protezione da penetrazione, permeazione e degradazione a opera di sostanze chimiche e microorganismi. Classifica i guanti in base a tre livelli di protezione (A, B e C).

 
EN 374-2: 2014
Resistenza alla penetrazione

I guanti devono superare le prove di perdita d’aria e/o acqua e rispettare il livello di controllo AQL previsto. Nella prova di perdita d’aria, l’interno del guanto viene pressurizzato con aria, cercando eventuali fori sulla superficie. Nella prova di perdita d’acqua il guanto viene riempito d’acqua e, trascorso un determinato periodo di tempo, si verifica la presenza di gocce sulla superficie esterna.

L’AQL (Accepted Quality Level) misura il livello di qualità in base a una prova a campione conforme all’ISO 2859-1, utilizzato dai produttori per determinare la probabilità di trovare fori in una partita di guanti. Un AQL di 1,5 accetta la probabilità statistica che meno dell’1,5% dei guanti di una partita presenti difetti.

 

Livello di prestazioniUnità di livello di qualità accettabileLivelli di controllo
Livello  3< 0,65G1
Livello  2< 1,5G1
Livello  1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(sostituisce l’EN 374-3) Resistenza alla permeazione chimica Fino al 21/04/2018

Metodo di prova per misurare la resistenza del materiale DPI contro la permeazione di sostanze chimiche pericolose a livello molecolare e per contatto prolungato. Il valore

che si ottiene è il tempo di fessurazione o il tempo necessario affinché il liquido o il gas pericoloso entrino in contatto con la pelle. Il guanto viene classificato con un livello da 1 a 6 in base al tempo di fessurazione.

 

Tempo di permeazione misuratoIndice di permeazione
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806

 

Lo standard elenca 18 sostanze chimiche. Il tempo di fessurazione minimo per un guanto di Tipo A è di 30 minuti (Livello 2) per 6 sostanze chimiche, per un Tipo B è di

30 minuti per almeno 3 sostanze chimiche e, per il Tipo C, è di 10 minuti (Livello 1) per almeno 1 sostanza chimica dell’elenco.

 

Tipi di guantoTempo di fessurazione
A≥ 30 min per almeno 6 sostanze chimiche
B≥ 30 min per almeno 3 sostanze chimiche
C≥ 10 min per almeno 1 sostanze chimiche



Il pittogramma di un guanto “resistente alle sostanze chimiche” deve essere accompagnato dalle lettere di codice delle sostanze chimiche testate per i guanti di Tipo A e di Tipo B. I guanti di Tipo C non riportano alcuna lettera di codice.


Elenco delle sostanze chimiche:

Codice letteraSostanza chimicaNumero CAS Classe
AMetanolo67-56-1Alcol primario
BAcetone
6764-1Chetone
CAcetonitrile
75-05-8Nitrile
DCloruro di metilene75-09-2Idrocarburo clorurato
EDisolfuro di carbonio75-15-0Composto organico contenente zolfo
FToluene108-88-3Idrocarburo aromatico
GDietilammina
109-89-7Ammina
HTetraidrofurano
109-99-9Etere eterociclico
IAcetato etilico141-78-6Etere
Jn-eptano142-85-2Idrocarburo saturo
KSoda caustica 40%1310-73-2Base inorganica
LAcido solforico 96%7664-93-9Acido minerale inorganico
M*Acido Nitrico 65%7697-37-2Acido minerale
N*Acido acetico 99%64-19-7Acido organico
O*Ammoniaca  25%1336-21-6Base organica
P*Perossido di idrogeno 30%7722-84-1Perossido
S*Acido fluoridrico 40%7664-39-3Acido minerale inorganico
T*Formaldeide  37%50-00-0Aldeide

*Nuovi Prodotti Chimici

 

 
EN 374-4: 2013
Resistenza alla degradazione chimica

La degradazione è un’alterazione deleteria di una o più proprietà del material di un guanto protettivo, dovuta al contatto con una sostanza chimica. I segnali di degradazione includono: delaminazione, decolorazione, indurimento, ammorbidimento, cambiamento dimensionale, perdita di resistenza alla trazione, ecc. Si determinata misurando la variazione percentuale della resistenza alla perforazione del materiale del guanto in seguito a contatto continuativo di 1 ora della superficie esterna con la sostanza chimica in esame. I risultati della prova di degradazione vanno indicati nei fogli informativi di tutti e tre i tipi di guanti.

EN 374-5: 2016
Protezione contro i microorganismi

Secondo lo standard i microorganismi possono essere batteri, funghi o virus. Per poter essere venduto come resistente ai batteri o ai funghi, un guanto deve superare la prova di resistenza alla penetrazione definita dallo standard EN 374-2: 2014. Se il guanto supera la prova ISO 16604: 2004 (metodo B) può essere definito resistente anche ai virus e il termine “VIRUS” verrà aggiunto sotto al pittogramma di rischio biologico.

EN 388: 2016
Rischi di natura meccanica

Revisione dell’EN 388:2003

Lo standard EN 388 è stato revisionato nel 2016. I guanti SHOWA sono in fase di ricertificazione da parte degli enti preposti per l’adeguamento alla versione attuale dello standard. I valori di resistenza al taglio ISO 13997 attualmente riportati sono indicativi fino alla certificazione ufficiale. Nel frattempo, restano validi i certificati in essere conformi all’EN 388: 2003.

 a) RESISTENZA ALL’ABRASIONE (0-4)

Numero di cicli necessari per abradere un foro con carta abrasiva in un campione circolare di materiale per guanti sottoposto a pressione e movimento costanti.

 

b) RESISTENZA AL TAGLIO DA LAMA MEDIANTE TEST COUP (0-5)

Numero di cicli necessari per tagliare un campione con una lama circolare in acciaio inox a velocità costante e forza ridotta di 5 newton (circa 510 g). Per i materiali che smussano la lama, dopo un certo numero di cicli senza taglio, viene eseguito il test ISO 13997 che diviene il valore di riferimento della resistenza al taglio.


c) RESISTENZA ALLA LACERAZIONE (0-4)
La forza richiesta per propagare una lacerazione in un campione rettangolare di guanto con un’incisione di partenza, fino a una forza massima di 75 N (circa 7,6 kg).

d) RESISTENZA ALLA PERFORAZIONE (0-4)

La forza richiesta per perforare il campione con una punta d’acciaio di dimensioni standard alla velocità costante di 10 cm/min.

e) RESISTENZA AL TAGLIO DA LAMA MEDIANTE TEST ISO (A-F)
La forza in newton (N) necessaria per tagliare un campione utilizzando una lama rettangolare con una determinata macchina per il test di taglio come la Tomo Dynamometer (TDM). Questo test è facoltativo, a meno che la lama nel test Coup non si smussi, rendendolo quindi il riferimento per la resistenza al taglio. Ad ogni valore viene assegnata una lettera nel seguente modo:

Livello di protezioneABCDEF
Forza in newton> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Resistenza al taglioRIDOTTAMEDIAELEVATA

 

f) RESISTENZA AGLI URTI (P)

Per i guanti protettivi che resistono agli urti. Misura la dissipazione della forza da parte dell’area di protezione in seguito all’urto con un’incudine a cupola a un’energia di impatto di 5 joule. La prova è conforme al test di protezione dagli urti per guanti protettivi da motociclista dello standard EN 13594:2015. Se il test è superato viene aggiunta una “P”, altrimenti non viene indicato alcunché.

Il livello X si applica anche per un - f sopra, che significa “non testato”.

Livello di protezione12345
Resistenza all'abrasione (numero di cicli)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Resistenza al taglio da lama mediante test Coup (indice)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Resistenza alla lacerazione (forza in newton)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Resistenza alla perforazione (forza in newton)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Rischi legati al freddo

Livelli testati di prestazioni del guanto contro i seguenti rischi:

  • Freddo climatico o industriale trasmesso per convezione (da 0 a 4).
  • Freddo climatico o industriale trasmesso per contatto (da 0 a 4).
  • Impermeabilità all’acqua (0 o 1).

Se sul guanto è presente questo simbolo, significa che ha ottenuto un indice di prestazione per (da sinistra a destra) freddo climatico o industriale trasmesso per convezione, freddo climatico o industrial trasmesso per contatto, impermeabilità all’acqua.

“0” indica che non è stato raggiunto il livello 1 durante la prova.

“X”indica che la prova non è stata eseguita o non era fattibile.

EN 407
Rischi legati al calore

Livelli testati di prestazioni del guanto contro i seguenti rischi:

  • Resistenza alla fiamma (da 0 a 4).
  • Resistenza al calore trasmesso per contatto (da 0 a 4).
  • Resistenza al calore trasmesso per convezione (da 0 a 3).
  • Resistenza al calore radiante (da 0 a 4).
  • Resistenza a grossi schizzi di metallo fuso (0 o 1).

 

“0” indica che non è stato raggiunto il livello 1 durante la prova.

“X”indica che la prova non è stata eseguita o non era fattibile.

 
EN 1149-1
Proprietà antistatiche

Livello testato di resistività della superficie del guanto. Misurata in ohm/quadrato (), indica la capacità del guanto di disperdere per effetto dissipativo e/o conduttivo le cariche di elettricità statica accumulate sulla mano dell’operatore.

RISCHI LEGATI AL CONTATTO CON I PRODOTTI ALIMENTARI

Si applica ai materiali e agli oggetti che, in quanto prodotti finiti, sono destinati a venire a contatto o vengono a contatto con derrate alimentari o acqua per il consumo umano. Ai sensi del regolamento CE n. 1935/2004: «I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentary componenti in quantità tale da:

  • costituire un pericolo per la salute umana,
  • comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentary o comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche».

 

Tutti i guanti SHOWA che portano il logo «per contatto con i prodotti alimentari» sono conformi al Regolamento (CE) n. 1935/2004 così come al Regolamento (CE) n. 2023/2006.

 
DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE
È relativa ai guanti chirurgici e per esami clinici
 
EN 455-1
Assenza di fori

Un campione casuale di guanto viene testato per escludere la presenza di fori attraverso una prova di impermeabilità. I guanti vengono riempiti con 1 L d’acqua e non devono presentare perdite per un periodo di tempo definito. Il mancato superamento del test innalza il valore AQL, che per i guanti medicali venduti in Europa dev’essere di 1,5 o inferiore.


L’AQL (Accepted Quality Level) è un test di qualità a campione ISO 2859-1 utilizzato dai produttori per determinare la percentuale di probabilità di trovare fori in una partita di guanti monouso. Un AQL di 1,5 indica la probabilità statistica che meno dell’1,5% dei guanti della partita presenterà difetti.

 
EN 455-2
Proprietà fisiche

Requisiti di dimensione e resistenza alla trazione per i guanti medicali monouso. Non meno di 240 mm di lunghezza mediana e 95 mm (±10 mm) di ampiezza mediana, per garantire una protezione adeguata per tutta la lunghezza della mano (ad eccezione dei guanti a polsino lungo).

 

La resistenza viene misurata mediante allungamento fino al punto di rottura, indicato come resistenza alla rottura (FAB, Force At Break) in newton (N). La FAB è misurata su un campione standard e su un campione usurato rapidamente tenendolo a 70°C per 7 giorni, per simulare il deterioramento dovuto a stoccaggio prolungato. I requisiti della FAB dipendono dal materiale del guanto e se si tratta di un guanto chirurgico o per esami clinici. Indicazione dei valori mediani minimi della FAB:

Resistenza alla rottura (N) durante lo stoccaggio

 

Gomma

(es. lattice naturale, nitrile)

Materiali termoplastici

(es. PVC, vinile, butile)

Guanto per esame clinico≥ 6,0≥ 3,6
Guanto chirurgico≥ 9,0-
 
EN 455-3
Valutazione biologica

Vengono indicati alcuni requisiti importanti per garantire la sicurezza biologica del guanto, sia per il medico che per il paziente. Il pittogramma “LATEX” è obbligatorio sulle confezioni di guanti di gomma in lattice naturale. È vietato l’uso di termini che suggeriscono una relativa sicurezza d’uso, come ad es. Bassa allergenicità, ipoallergenicità, o basso contenuto di proteine. I residui di talco, ritenuti contaminanti indesiderati nei guanti medicali, non devono eccedere i 2 mg nei guanti definiti “senza talco”. Il contenuto di proteine del lattice estraibili in acqua nei guanti in lattice non può superare i 50 microgrammi per grammo di gomma, per ridurre al minimo l’esposizione al lattice e le eventuali reazioni allergiche. Il livello di endotossine generate dai batteri nei guanti sterili definiti “a basso livello di endotossine” non può eccedere i 20 EU per paio (EU = unità di endotossine).

 
EN 455-4
Determinazione del periodo di stoccaggio

Lo standard assicura l’assenza di degrado delle prestazioni nel periodo di stoccaggio antecedente all’uso. I test di accelerazione dell’usura vengono eseguiti su campioni di guanti per determinarne il periodo di stoccaggio, consentendo ai fabbricanti di dimostrare che il loro prodotto resisterà (solitamente) fino a 3 anni e, in alcuni casi, fino a 5 anni senza perdere resistenza e proprietà protettive.

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