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Comprendre les normes et standards européens pour les EPI

La Directive européenne 89/686/CEE relative aux EPI va être abrogée et remplacée par le nouveau Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI. Le nouveau règlement, qui introduit des mises à jour de plusieurs normes, notamment les normes EN 388 et EN 374, a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 31 mars 2016 et sera applicable dès le 21 avril 2018. Nos gants, nouveaux ou existants, ne pourront être commercialisés ou certifiés conformément au nouveau règlement avant la date du 21 avril 2018. Les certificats de conformité à la Directive que nous avons en notre possession sont et resteront valables jusqu’au 21 avril 2023. Pour de plus amples informations sur la mise à jour de la Directive et les conséquences y afférent, consulter le site Internet du groupe SHOWA.

CATÉGORIE CE
Directive européenne 89/686/CE

CATÉGORIE I
Risques mineurs.

CATÉGORIE II
Risques réversibles (blessure), certifiés conformes par un organisme notifié.

CATÉGORIE III
Risques irréversibles (corrosion), certifiés conformes et testés par un organisme notifié dont le numéro est précisé.

 
EN 420
Exigences générales et méthodes d’essai
  • Informations techniques*
  • Marquage des gants
  • Tailles
  • Niveau de dextérité (1 à 5)
  • Innocuité du gant

 

* Imprimées sur l’emballage ou dans la notice d’utilisation des gants SHOWA. Pour plus de détails, veuillez contacter votre distributeur ou consulter le site Internet www.SHOWAgroup.eu

 
EN ISO 374: 2016

La norme définit les exigences relatives aux gants de protection destines à protéger l’utilisateur contre les risques de pénétration, de perméabilité et de dégradation par des produits chimiques et des micro-organismes. Selon leur niveau de protection, les gants sont classés en trois types (A, B et C).

 
EN 374-2: 2014
Résistance à la pénétration

Les gants doivent satisfaire les tests d’étanchéité à l’air et à l’eau, et répondre aux niveaux de contrôle AQL définis. Le test d’étanchéité à l’air consiste à gonfler le gant à une certaine pression pour déceler les perforations. Le test d’étanchéité à l’eau consiste à remplir le gant avec de l’eau et à vérifier, après un temps défini, si des gouttes d’eau apparaissent à la surface du gant.

 

Le AQL (niveau de qualité acceptable) est une mesure d’assurance qualité basée sur une procédure d’échantillonnage aléatoire conformément à la norme ISO 2859-1 utilisée par les fabricants pour estimer la probabilité de perforations dans un lot de gants. Un AQL de 1,5 détermine une probabilité statistique de moins de 1,5 % de gants défectueux dans un lot donné.

 

Niveau de performanceNiveau de qualité acceptableNiveau de contrôle
Niveau 3< 0,65G1
Niveau 2< 1,5G1
Niveau 1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(remplace EN 374-3) Résistance à la perméabilité par des produits chimiques Jusqu’au 21/04/2018

Méthode de test pour mesurer la résistance du matériau des EPI à la perméabilité par des produits chimiques dangereux au niveau moléculaire et en contact continu. La valeur obtenue correspond au temps de passage, soit le temps nécessaire à un liquide ou un gaz dangereux pour entrer en contact avec la peau. Le gant est classé selon le temps de passage, le niveau de performance allant de 1 à 6.

 

Temps de passage mesuré
Indice de performance à la perméation
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806

 

La norme identifie une liste de 18 produits chimiques. Le temps de passage minimum pour un gant de type A est de 30 minutes (Niveau 2) pour 6 produits chimiques, pour

un gant de type B il est de 30 minutes pour au moins 3 produits chimiques, et pour un gant de type C il est de 10 minutes (Niveau 1) pour au moins 1 produit chimique de la liste.

 

Types de gantsTemps de passage
A≥ 30 min pour au moins 6 produits chimiques
B≥ 30 min pour au moins 3 produits chimiques
C≥ 10 min pour au moins 1 produit chimique



Pour les gants de type A et B, le pictogramme « résistant aux produits chimiques » doit être accompagné d’un code composé des lettres d’identification des produits chimiques testés. Le marquage des gants de type C ne mentionne aucune lettre d’identification.


Liste des produits chimiques :

Lettre codeProduit chimiqueNuméro CASClasse
AMéthanol
67-56-1Alcool primaire
BAcétone
6764-1Cétone
CAcétonitrile
75-05-8Nitrile
DDichlorométhane
75-09-2Hydrocarbure chloré
ESulfure de carbone75-15-0Composé organique contenant du soufre
FToluène
108-88-3Hydrocarbure aromatique
GDiéthylamine
109-89-7Amine
HTétrahydrofurane
109-99-9Ether hétérocyclique
IAcétate d’éthyle141-78-6Ether
Jn-Heptane142-85-2Hydrocarbure saturé
KSoude caustique 40%1310-73-2Base inorganique
LAcide sulfurique 96%7664-93-9Acide minéral inorganique
M*Acide nitrique 65%7697-37-2Acide minéral inorganique oxydant
N*Acide acétique 99%64-19-7Acide organique
O*Ammoniaque 25%1336-21-6Base organique
P*Peroxyde d’hydrogène 30%7722-84-1Peroxyde d’hydrogène
S*Acide fluorhydrique 40%7664-39-3Acide minéral inorganique
T*Formaldéhyde 37%50-00-0Aldéhyde

* Nouveaux produits chimiques

 

 
EN 374-4: 2013
Resistance to chemical degradation par des produits chimiques

La dégradation est un changement délétère d’une ou de plusieurs propriété(s) physique(s) d’un gant de protection en raison du contact avec un produit chimique. Les signes de dégradation peuvent être un décollement, une décoloration, un durcissement, un ramollissement, une altération des dimensions, une perte de force à la résistance, etc. Cette résistance à la dégradation se détermine en mesurant le pourcentage de changement de résistance à la perforation du matériau du gant après un contact continu d’une heure de la surface extérieure avec le produit chimique à l’essai. Les résultats obtenus aux tests de résistance à la degradation doivent être mentionnés dans la notice d’information pour les trois types de gants.

 

EN 374-5: 2016
Protection contre les micro-organismes

Les micro-organismes sont définis par la norme comme étant des bactéries, des champignons ou des virus. Pour être considéré comme résistant aux bactéries et champignons, le gant doit avoir passé avec succès les tests de résistance à la pénétration conformément à la norme EN 374-2:2014. Si le gant passe avec succès le test de la norme ISO 16604: 2004 (méthode B), il est également considéré comme résistant aux virus, et le terme « VIRUS » sera ajouté sous le pictogramme risques biologiques.

EN 388: 2016
Risques mécaniques

Révision de la norme EN 388:2003

La norme EN 388 a fait l’objet d’une révision en 2016. Les gants SHOWA sont en cours de certification par les organismes notifiés afin d’être en conformité avec la norme révisée. Les valeurs de résistance aux coupures ISO 13997 font pour le moment office de repère jusqu’à la certification officielle. En attendant, les certificats établis conformément à la norme EN 388:2003 restent valables.

 

a) RÉSISTANCE À L’ABRASION (0-4)

Nombre de cycles nécessaires pour percer par abrasion à l’aide d’un papier abrasif un échantillon circulaire de la matière du gant sous une pression et une

vitesse constante.

 

b) RÉSISTANCE AUX COUPURES DE LAME PAR COUP TEST (0-5)

Nombre de cycles nécessaires pour découper un échantillon à l’aide d’une lame circulaire en acier inoxydable à vitesse constante et avec une force de 5 newtons (env. 510 g). Pour les matières qui émoussent la lame, après un certain nombre de cycles sans coupure, le test ISO 13997 est réalisé et devient la valeur de référence

de résistance aux coupures.

 

C) RÉSISTANCE AUX DÉCHIRURES (0-4)

Force nécessaire pour déchirer un échantillon de gant rectangulaire à partir d’une incision initiale, avec une force maximale de 75 newtons (env. 7,6 kg).

 

D) RÉSISTANCE AUX PERFORATIONS (0-4)

Force nécessaire pour percer l’échantillon à l’aide d’une pointe en acier de taille standard à une vitesse constante de 10 cm/min.

 

E) RÉSISTANCE AUX COUPURES DE LAME PAR TEST ISO (A-F)

Force en newtons (N) nécessaire pour couper un échantillon à l’aide d’une lame rectangulaire dans une machine de test de découpe spécifique telle qu’un tomodynamomètre (TDM). Ce test est facultatif, sauf si la lame s’émousse lors du Coup test, après quoi il devient la référence en termes de résistance aux coupures. Une valeur sous forme de lettre est attribuée comme suit :

Niveau de protectionABCDEF
Force en newtons> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Résistance aux coupuresFAIBLEMOYENNEÉLEVÉE

 

f) RÉSISTANCE AUX IMPACTS (P)

Pour les gants de protection revendiquant une résistance aux impacts. Mesures de dispersion de la force par la zone de protection suivant l’impact d’une enclume bombée avec une énergie de 5 joules. Les tests sont menés conformément au test de protection contre les impacts pour les gants de protection pour motocyclistes de la norme EN 13594:2015. La lettre « P » est ajoutée en cas de réussite au test, tandis qu’aucune mention n’est inscrite en cas d’échec.


Le niveau X peut également être appliqué dans les cas « a » à « f » ci-dessus, ce qui signifie « non testé ».

Niveau de protection12345
Résistance à l’abrasion (nombre de cycles)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Résistance aux coupures de lame par Coup test (indice)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Résistance aux déchirures (force en newtons)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Résistance aux perforations (force en newtons)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Risques liés au froid

Niveaux testés de performances du gant contre les risques suivants :

  • Froid climatique ou industriel transmis par convection (0 à 4).
  • Froid climatique ou industriel transmis par contact (0 à 4).
  • Imperméabilité à l’eau (0 ou 1).

Si le gant porte ce symbole, cela signifie qu’il a obtenu un indice de performance pour (dans l’ordre, de gauche à droite) le froid climatique ou industriel transmis par convection, le froid climatique ou industriel transmis par contact, l’imperméabilité à l’eau.

« 0 » indique que, lors du test, le niveau 1 n’a pas été atteint.

« X » indique que le test n’a pas été réalisé ou n’était pas possible.

EN 407
Risques liés à la chaleur

Niveaux testés de performances du gant contre les risques suivants :

  • Résistance à l’inflammation (0 à 4)
  • Résistance à la chaleur de contact (0 à 4)
  • Résistance à la chaleur de convection (0 à 3)
  • Résistance à la chaleur rayonnante (0 à 4)
  • Résistance aux petites projections de métal en fusion (0 ou 1)
  • Résistance aux projections importantes de métal en fusion (0 ou 1)

 

« 0 » indique que, lors du test, le niveau 1 n’a pas été atteint.

« X » indique que le test n’a pas été réalisé ou n’était pas possible.

 
EN 1149-1
Propriétés antistatiques

Niveau testé de résistivité de surface du gant. Mesurée en ohms/carré (), elle indique la capacité du gant de disperser par effet dissipatif et/ou conductif les charges d’électricité statique accumulées sur la main de l’opérateur.

RISQUES LIÉS AU CONTACT ALIMENTAIRE

Il s’applique aux matériaux et objets qui, à l’état de produits finis, sont destines à être mis en contact ou sont mis en contact avec des denrées alimentaires ou avec l’eau qui est destinée à la consommation humaine. Selon le règlement 1935/2004 :

« Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible :

  • de présenter un danger pour la santé humaine,
  • d’entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées ou une altération des caractères organoleptiques de celles-ci. »

Tous les gants SHOWA portant le logo « contact alimentaire » sont conformes au Règlement (UE) N°1935/2004 ainsi qu’au Règlement (UE) N°2023/2006.

 
DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/CEE
Sur les examens médicaux et les gants chirurgicaux
 
EN 455-1
Exemption de trous

Un échantillon aléatoire de gants est testé afin de vérifier qu’il est exempt de trous en le soumettant à un test de pénétration par fuite d’eau. Les gants sont remplis d’un litre d’eau et doivent être parfaitement étanches pendant une durée déterminée. Si le test échoue, on obtient un AQL (niveau de qualité acceptable) d’une valeur trop élevée, laquelle ne doit pas dépasser 1,5 pour les gants médicaux vendus en Europe.


Le AQL correspond à la procédure d’échantillonnage de la qualité ISO 2859-1, utilisée par les fabricants pour mesurer le pourcentage de probabilité qu’un lot de gants à usage unique présente des trous. Un AQL de 1,5 représente une probabilité statistique de moins de 1,5 % de trouver des gants défectueux sur le lot.

 
EN 455-2
Propriétés physiques

Exigences en termes de taille et de résistance à la rupture pour les gants médicaux à usage unique. Pas moins de 240 mm en longueur médiane et 95 mm (± 10 mm) en largeur médiane pour offrir une protection adéquate sur toute la longueur de la main (hors gants à poignets longs).

 

La résistance est mesurée par allongement jusqu’au point de rupture et exprimée en tant que force à la rupture en newtons (N). La force à la rupture est mesurée sur un échantillon standard et sur un échantillon ayant subi un vieillissement accéléré, conservé pendant 7 jours à 70 °C afin de simuler la détérioration du gant Durant une conservation prolongée. Les exigences en termes de force à la rupture different selon la matière du gant et son utilisation, c’est-à-dire aux fins d’examen ou de chirurgie. Indication des valeurs médianes minimales de force à la rupture :

Force à la rupture (N) pendant la conservation

 

Caoutchoucs

(ex. : latex naturel, nitrile)

Thermoplastiques

(ex. : PVC, vinyle, butyle)

Gant d’examen≥ 6,0≥ 3,6
Gant chirurgical≥ 9,0-
 
EN 455-3
Évaluation biologique

Un certain nombre d’exigences importantes sont définies pour assurer la sécurité biologique du gant, tant pour le médecin que pour le patient. Le pictogramme « LATEX » sur l’emballage des gants en latex naturel est obligatoire. Aucun terme suggérant une sécurité relative de l’utilisation n’est autorisé (ex. : faible allergénicité, hypoallergénicité ou faible teneur en protéines). Les résidus de poudre, considérés comme des contaminants indésirables sur les gants médicaux, ne doivent pas excéder 2 mg par gant portant la mention « sans poudre ». La teneur en protéines de latex extractibles par l’eau dans les gants en latex ne doit pas dépasser 50

microgrammes par gramme de caoutchouc afin de réduire l’exposition au latex susceptible de provoquer des réactions allergiques. Le niveau d’endotoxines généré par les bactéries sur les gants stériles portant la mention « faible concentration en endotoxines » ne doit pas dépasser 20 UE par paire de gants (UE = unités).

 
EN 455-4
Détermination de la durée de conservation

La norme garantit l’absence de dégradation de la performance pendant la durée d’entreposage qui précède l’utilisation. Des tests de vieillissement accéléré sont réalisés sur des échantillons de gant afin de déterminer la durée de conservation, ce qui permet aux fabricants de démontrer que leur produit supportera (généralement) jusqu’à 3 ans de conservation, voire 5 ans dans certains cas, sans perdre ses qualités en termes de résistance et de protection.

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