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Understanding the European Norms & Standards for PPE

 

La Directiva europea 89/686/CEE relativa a los EPI se encuentra en proceso de ser reemplazada por el nuevo Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI. El nuevo reglamento, que introduce revisiones de varias normas EPI como EN 388 y EN 374, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 31 de marzo de 2016 y entrará en vigor el 21 de abril de 2018. Nuestros guantes nuevos y existentes no podrán comercializarse ni certificarse de conformidad con el nuevo reglamento hasta el 21 de abril de 2018. Los certificados actuales de acuerdo con

 

la Directiva seguirán siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023. Para obtener más información sobre la revisión de la Directiva y sus implicaciones, visite el sitio web del grupo SHOWA.

 

CATEGORÍA CE
Directiva europea 89/686/CEE

CATEGORÍA I
Riscos mínimos.

CATEGORÍA II
Riesgos reversibles (lesión), certificado de cumplimiento expedido por un organismo acreditado.

CATEGORÍA III
Riesgos irreversibles (corrosión), certificado de
cumplimiento y probado por un organismo acreditado cuyo número se especifica.

 
EN 420
Exigencias generales y métodos de ensayo
  • Datos técnicos*
  • Marcado del guante
  • Tallas
  • Nivel de destreza (de 1 a 5)
  • Inocuidad del guante

 

* Impreso en el embalaje o en las instrucciones del usuario de los guantes SHOWA. Para obtener más detalles, póngase en contacto con el distribuidor o visite el sitio Web Internet www.SHOWAgroup.com

 
EN ISO 374: 2016

La norma define los requisitos de la capacidad de los guantes para proteger al usuario frente a la penetración, permeabilización y degradación por productos químicos y microorganismos. Clasifica tres tipos de guantes según su nivel de protección (A, B y C).

 
EN 374-2: 2014
Resistencia de penetración

Los guantes deben pasar la prueba de fuga de aire o agua y cumplir con el nivel de inspección AQL definido. En una prueba de fuga de aire, se presuriza con aire el interior del guante y se comprueba la superficie en busca de agujeros. En una prueba de fuga de agua, se llena el guante de agua y se comprueba si aparecen gotas de agua en la superficie exterior tras un periodo de tiempo determinado.

AQL (nivel de calidad aceptable) es una medida de garantía de calidad basada en un procedimiento de muestras aleatorio de acuerdo con ISO 2859-1 utilizado por los fabricantes para medir el porcentaje de probabilidad de defectos en forma de orificios en un lote de guantes desechables. Un AQL de 1,5 acepta la probabilidad estadística de que menos del 1,5% de los guantes de un lote presentan defectos.

 

Nível de rendimientoUnidad del nível de calidad aceptableNiveles de inspección
Nível 3< 0,65G1
Nível 2< 1,5G1
Nível 1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(sustituye a EN 374-3) Resistencia a la permeabilización por productos químicos - Hasta 21/04/2018

EN 16523-1: 2015 (sustituye a EN 374-3) Resistencia a la permeabilización por productos químicos Hasta 21/04/2018 Método de prueba para medir la resistencia a la permeabilización del material del EPI por productos químicos peligrosos a nivel
molecular y bajo un contacto constante.
El valor resultante es el tiempo de penetración o el tiempo que necesita el líquido o gas peligroso para entrar en contacto con la piel. El guante se clasifica en un nivel de rendimiento de 1 a 6 con respecto al tiempo de penetración.

Tiempo de penetración medidoNivel de permeación
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806


La norma define una lista de 18 agentes químicos. El tiempo de penetración mínimo para un guante de Tipo A es de 30 minutos
(Nivel 2) para 6 agentes químicos; para uno Tipo B es de 30 minutos para al menos 3 agentes químicos; y para uno de Tipo C
es de 10 minutos (Nivel 1) para al menos 1 agente químico de la lista.

Tipo de guantesTiempo de penetración
A≥30 minutos para al menos 6 agentes químicos
B≥30 minutos para al menos 3 agentes químicos
C≥10 minutos para al menos 1 agente químico



El pictograma de guante ‘resistente a
productos químicos’ debe ir acompañado de letras de código para los productos químicos probados para los guantes de Tipo A y Tipo B. Los guantes marcados con el Tipo C no tienen ninguna letra de código.

Lista de productos químicos:

Código de letraProduto químicoNúmero CASClasse
AMetanol67-56-1Alcohol primario
BAcetona6764-1Cetona
CAcetonitrilo75-05-8Nitrilo
DDiclorometano75-09-2Hidrocarburo clorado
EBisulfuro de carbono75-15-0Compuesto orgánico con azufre
FTolueno108-88-3Hidrocarburo aromático
GDietilamina109-89-7Amina
HTetrahidrofurano109-99-9Éter heterocíclico
IAcetato de etilo141-78-6Éster
Jn-Heptano142-85-2Hidrocarburo saturado
KHidróxido sódico al 40%1310-73-2Base inorgánica
LÁcido sulfúrico 96%7664-93-9Ácido mineral inorgánico
M*Ácido nítrico 65%7697-37-2Ácido mineral inorgánico, oxidante
N*Ácido acético 99%64-19-7Ácido orgánico
O*Amoníaco 25%1336-21-6Base orgánica
P*Peróxido de hidrogénio 30%7722-84-1Peróxido
S*Ácido fluorhídrico 40%7664-39-3Ácido mineral inorgánico
T*Formaldeído 37%50-00-0Aldehido

*Quimicos nuevos

 

 
EN 374-4: 2013
Resistencia a la degradación por productos químicos

La degradación representa los cambios perjudiciales en una o más de las propiedades de un material del guante de protección que entrará en contacto con un agente químico. Los indicadores de degradación pueden ser la delaminación, decoloración, endurecimiento, ablandamiento, pérdida de la resistencia a la tracción, etc. Se determina midiendo el cambio porcentual en la resistencia a la punción del material del guante tras un contacto continuo durante 1 hora de la superficie externa con el producto químico de prueba. Los resultados de la prueba de degradación deben aparecer en el folleto informativo para los tres tipos de guante.

EN 374-5: 2016
Protección contra microorganismos

Esta norma define los microorganismos como bacterias, hongos y virus. Para que tenga la indicación de resistencia a bacterias y hongos, el guante debe pasar la prueba de resistencia a la penetración de conformidad con la norma EN 374-2: 2014. Si el guante pasa la prueba ISO 16604: 2004 (método B), también puede tener la indicación de resistencia a virus, y se añadirá el término “VIRUS” debajo del pictograma de peligro biológico.

Protección solo frente a salpicaduras; cambie el guante de inmediato después de un contacto.

EN 388: 2016
Riesgos mecánicos

Revisión de EN 388: 2003
En 2016 se revisó el estándar EN 388. Los guantes SHOWA se encuentran en el proceso de volver a recibir la certificación de los organismos notificados que confirma que se ajustan al estándar revisado. Los valores de resistencia a cortes actualmente incluidos en la ISO 13997 son únicamente indicaciones hasta que no se certifiquen de forma oficial. Mientras tanto, siguen teniendo validez los certificados existentes conformes al EN 388: 2003.

 

a) RESISTENCIA A LA ABRASIÓN (0-4)
Número de ciclos necesarios para efectuar un agujero por abrasión utilizando papel abrasivo en una muestra circular del material del guante bajo presión y movimiento constante.

b) RESISTENCIA A CORTES MEDIANTE LA PRUEBA COUP (0-5)
Número de ciclos necesarios para realizar un corte en una muestra utilizando una cuchilla circular de acero inoxidable con velocidad constante y fuerza reducida de 5 newtons (aproximadamente 510 g). En el caso de los materiales que desafilan la cuchilla, se realiza la prueba ISO 13997 tras un determinado número de ciclos, que pasa a ser el valor de referencia de resistencia a cortes.

c) RESISTENCIA AL DESGARRO (0-4)
La fuerza necesaria para generar un desgarro en una muestra rectangular de un guante tras una incisión inicial, hasta una fuerza máxima de 75 N (aproximadamente 7,6 kg).

d) RESISTENCIA A LA PUNCIÓN (0-4)
La fuerza necesaria para realizar una punción en una muestra con una punta de acero de tamaño estándar a una velocidad constante de 10 cm/min.

e) RESISTENCIA A CORTES MEDIANTE LA PRUEBA ISO (A-F)
La fuerza en newtons (N) necesaria para realizar un corte en una muestra con una cuchilla rectangular en una máquina de pruebas de corte específica, como Tomo Dynamometer (TDM). Esta prueba es opcional salvo que se desafile la cuchilla de la prueba Coup, por lo que se convierte en la referencia para la resistencia a cortes. Se asigna una letra que representa un valor como se indica a continuación:

Nivel de protecciónABCDEF
Fuerza en newtons> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
Resistencia a cortesBAJAMEDIAALTA

 

f) RESISTENCIA A IMPACTOS (P)
Para guantes de protección con resistencia a los impactos. Mide la disipación de fuerza en la zona de protección tras el impacto de un yunque combado con una energía de impacto de 5 julios. Las pruebas se realizan de conformidad con la prueba de protección frente a impactos para los guantes de protección para motociclistas del estándar EN 13594:2015. Si aprueba, se añade la letra “P”. De lo contrario, no se incluye ninguna marca.

También se puede aplicar el nivel X para a – f, que significa “no sometido a prueba”.

Nivel de protección12345
Resistencia a la abrasión (número de ciclos)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Resistencia a cortes mediante la prueba Coup
(índice)
> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Resistencia al desgarro (fuerza en newtons)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Resistencia a la punción (fuerza en newtons)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Riesgos vinculados con el frío

Niveles probados de comportamiento del guante frente a los siguientes riesgos:

  • Frío climático o industrial transmitido por convección (de 0 a 4).
  • Frío climático o industrial transmitido por contacto (de 0 a 4).
  • Impermeabilidad al agua (0 ó 1).

Si el guante muestra este símbolo, ha alcanzado un índice de eficacia para (de izquierda a derecha) frío climático o frío industrial transmitido por convección, frío climático o frío industrial transmitido por contacto, impermeabilidad al agua.
“0” significa que durante la prueba no se alcanzó el nivel 1.
“X” significa que la prueba no se llevó a cabo o no se pudo realizar.

EN 407
Riesgos vinculados con el calor

Niveles probados de comportamiento del guante frente a los siguientes riesgos:

  • Resistencia a la inflamabilidad (de 0 a 4).
  • Resistencia al calor por contacto (de 0 a 4).
  • Resistencia al calor convectivo (de 0 a 3).
  • Resistencia al calor radiante (de 0 a 4).
  • Resistencia a pequeñas salpicaduras de metal fundido (0 ó 1).
  • Resistencia a grandes masas de metal fundido (0 ó 1).

“0” significa que durante la prueba no se alcanzó el nivel 1.
“X” significa que la prueba no se llevó a cabo o no se pudo realizar.

 
EN 1149-1
Propiedades antiestáticas

Nivel probado de resistividad de la superficie del guante. Esta variable, medida en ohmios/cuadrado (), indica la capacidad del guante de disipar por efecto disipativo y/o conductivo las cargas de electricidad estática acumuladas en la mano del usuario.

RIESGOS ASOCIADOS AL CONTACTO ALIMENTARIO

Se aplica a los materiales y objetos que, en forma de productos acabados, se usan en contacto con alimentos o con agua destinada al consumo humano. Conforme al reglamento 1935/2004: “Los materiales y objetos deben fabricarse conforme a
las prácticas de fabricación apropiadas para que, en condiciones de uso normales o previstas, no transfieran a los productos alimenticios componentes en cantidad susceptible de:

  • presentar un riesgo para la salud humana;
  • provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o una alteración de sus propiedades organolépticas.

Todos los guantes de SHOWA que incorporan el logo “contacto alimentario” cumplen el reglamento (UE) N°1935/2004 y el reglamento (UE) N°2023/2006.

 
DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CEE
Que recoge guantes para procedimientos médicos y quirúrgicos
 
EN 455-1
Ausencia de agujeros

Se realizaron pruebas de ausencia de agujeros en una muestra aleatoria de guantes mediante una prueba de penetración de fugas de agua. Se llenan los guantes con 1 l de agua y deben mostrar propiedades a prueba de fugas durante un determinado periodo de tiempo. Si no pasa la prueba, el valor AQL es superior. Los guantes médicos comercializados en Europa deben tener un valor igual o inferior a 1,5.


AQL (nivel de calidad aceptable) es un procedimiento de muestras de calidad ISO 2859-1 utilizado por los fabricantes para medir el porcentaje de probabilidad de defectos en forma de orificios en un lote de guantes desechables. Un AQL de 1,5 aporta una probabilidad estadística que indica que menos del 1,5 % de los guantes de un lote presentarán defectos.

 
EN 455-2
Propiedades físicas

Requisitos de tamaño y resistencia a la tracción para guantes médicos desechables. No menos de 240 mm de longitud media y 95 mm (±10 mm) de anchura media para ofrecer una protección adecuada en toda la mano (excepto en los guantes con puños largos). La fuerza se mide mediante el estiramiento hasta el punto de rotura, indicado como resistencia a la rotura (FAB, por sus siglas en inglés) y expresado en newtons (N).

 

La resistencia a la rotura se mide en una muestra estándar y en una muestra envejecida con rapidez que se conserva a 70 ºC durante 7 días para simular el deterioro del guante durante una prolongada vida útil. Los requisitos de resistencia a la rotura varían dependiendo del guante y su fin: guante para examen o quirúrgico. Indicación de los valores de resistencia a la rotura medios mínimos:

 

Resistencia a la rotura (N) durante la vida útil

 

Cauchos

(p. ej.: látex natural, nitrilo)

Termoplásticos

(p. ej.: PVC, vinilo, butilo)

Guante de examen≥ 6,0≥ 3,6
Guante quirúrgico≥ 9,0-
 
EN 455-3
Evaluación biológica

Se especifican varios requisitos importantes para garantizar que el guante mantiene su seguridad biológica y protege al médico y al paciente. Es obligatorio incluir en el embalaje el pictograma “LÁTEX” para los guantes de látex de hule. No se permiten términos que sugieran una seguridad relativa de uso, p. ej.: bajo potencial alergénico, hipoalergénico o con bajo contenido en proteína. Los residuos de polvo, que se consideran un contaminante indeseado en los guantes médicos, no deben exceder los 2 mg en los guantes con la indicación “exento de polvo”. El contenido de la proteína de látex extraíble con agua de los guantes de látex no debe exceder los 50 microgramos por cada gramo de caucho para minimizar la exposición al látex, que puede provocar reacciones alérgicas. El nivel de endotoxinas generado por las bacterias en los guantes estériles con la indicación “bajo nivel de endotoxinas” no debe exceder 20 UE por par de guantes (UE = Unidades de endotoxina).

 
EN 455-4
Determinación de vida útil

Este estándar garantiza que no hay degradación en el rendimiento durante el periodo de almacenamiento previo a su uso. Se realizan pruebas de envejecimiento acelerado en las muestras de guantes para determinar la vida útil. Así, los fabricantes demuestran que su producto resiste (por lo general) hasta 3 años y, en algunos casos, hasta 5 años sin perder sus propiedades de fuerza y protección.

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