X
Dine anmodede prøver
Dit valg:

Sprog uk ı

logo Showa

Forståelse af de europæiske normer og standarder for PPE

Rådets direktiv 89/686/EØF om personlige værnemidler er i færd med at blive erstattet med en ny forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler. Den nye forordning, der indfører revisioner af en række standarder for personlige værnemidler, såsom DS/EN 388 og DS/EN 374, blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 31. marts 2016 og gælder fra den 21. april 2018. Vores nye og eksisterende handsker må ikke certificeres i henhold til den nye forordning før den 21. april 2018. Eksisterende certifikater i henhold til direktivet er gyldige indtil 21. april 2023.Yderligere oplysninger om revisionen af direktivet og dens betydning kan findes på SHOWA-koncernens website.

CE-KATEGORI
Rådets direktiv 89/686/EØF

KATEGORI I
Minimale risici.

KATEGORI II
Reversible risici (personskade), certificeret som værende i overensstemmelse med standarder af et bemyndiget organ.

KATEGORI III
Irreversible risici (korrosion), certificeret som værende i overensstemmelse med standarder og testet af et bemyndiget organ med et specificeret nummer.

 
EN 420
Generelle krav og prøvningsmetoder
  • Tekniske oplysninger*
  • Handskemærkninger
  • Størrelser
  • Grad af bevægelighed (1 til 5)
  • Handskens uskadelighed

 

 

* Trykt på emballagen eller i SHOWA-handskernes brugsanvisning. Hvis du ønsker yderligere oplysninger, kan du kontakte din forhandler eller besøge webstedet www.showagroup.eu

 
EN ISO 374: 2016

Standarden angiver krave til handskers funktionalitet i forhold til at beskytte brugeren mod indtrængning, gennemtrængning og nedbrydning ved kemikalier og mikroorganismer. Den klassificerer tre typer handsker efter beskyttelsesgrad (A, B og C).

 
EN 374-2: 2014
Gennemtrængningsmodstand

Handskerne skal bestå testen for gennemtrængning af luft eller vand og opfylde det fastlagte AQL-inspektionsniveau. I en test for luftgennemtrængning sættes handskens indre under tryk med luft, og overfladen kontrolleres for huller. I en test for vandgennemtrængning fyldes handsken med vand og kontrolleres for forekomst af vanddråber på ydersiden efter en fastlagt periode.

 

AQL (accepteret kvalitetsniveau) er et mål for kvalitetssikring baseret på en stikprøveprocedure i henhold til ISO 2859-1, der anvendes af producenter med henblik på at måle sandsynligheden for pinholefejl i et parti handsker. En AQL på 1,5 accepterer den statistiske sandsynlighed for, at partiet indeholder mindre end 1,5 % fejlbehæftede handsker.

 

Ydeevneniveau
Accepteret kvalitetsniveau for udstyrInspektionsniveauer
Niveau 3< 0,65G1
Niveau 2< 1,5G1
Niveau 1< 4,0S4
EN 16523-1: 2015
(erstatter DS/EN 374-3) Modstand mod permeation (gennemtrængning) af kemikalier Indtil 21/04-2018

Testmetode til måling af modstandsdygtigheden for de materialer, der er anvendt til de personlige værnemidler i forhold til gennemtrængning af farlige kemikalier på molekylært niveau og under uafbrudt kontakt. Den deraf følgende værdi er gennemtrængningstiden eller den tid, det tager for den farlige væske eller gas at komme i kontakt med huden. Handsken klassificeres i forhold til gennemtrængningstidens ydeevneniveau fra 1 til 6.

Målt gennemtrængningstidYdeevneindeks for gennemtrængning
> 101
> 302
> 603
> 1204
> 2405
> 4806


Denne standard angiver en liste over 18 kemikalier. Den mindste gennemtrængningstid for en handske af type A er 30 min. (niveau 2) for 6 kemikalier, for type B er det 30 min. for mindst 3 kemikalier, og for type C er det 10 min. (niveau 1) for mindst 1 kemikalie på listen.

Handsketype
Gennemtrængningstid
A≥ 30 min for mindst 6 kemikalier
B≥ 30 min for mindst 3 kemikalier
C≥ 10 min for mindst 1 kemikalie



Piktogrammet for "kemikalieresistente" handsker skal ledsages af kodebogstaverne for de testede kemikalier til handsker af type A og type B. Handsker af type C er uden kodebogstav.

Liste over kemikalier:

Bogstavkode
Kemikalie
CAS-nummerKlasse
AMetanol
67-56-1Primær alkohol
BAcetone6764-1Keton
CAcetonitril
75-05-8Nitrilforbindelse
DDiklormetan
75-09-2Kloreret kulbrinte
ECarbondisulfid
75-15-0Organisk svovlforbindelse
FToluen108-88-3Aromatisk kulbrinte
GDiethylamin
109-89-7Amin
HTetrahydrofuran
109-99-9Heterocyklisk æter
IEtylacetat
141-78-6Ester
Jn-Heptan142-85-2Mættet kulbrinte
KKaustisk soda 40%1310-73-2Mættet kulbrinte
LSvovlsyre 96%7664-93-9Uorganisk mineralsk syre
M*Salpetersyre 65%7697-37-2Uorganisk mineralsk syre, oxiderende
N*Eddikesyre 99%64-19-7Organisk syre
O*Ammoniumhydroxid 25%1336-21-6Organisk base
P*Hydrogenperoxid 30%7722-84-1Peroxid
S*Flussyre 40%7664-39-3Uorganisk mineralsk syre, kontaktgift
T*Formaldehyd 37%50-00-0Aldehyd

*Nye kemikalier

 

 
EN 374-4: 2013
Modstandsevne over for nedbrydning ved kemikalier

Nedbrydning er en skadelig ændring af en eller flere af en beskyttelseshandskes egenskaber, der opstår som følge af kontakt med et kemikalie. Indikationer for nedbrydning kan være delaminering, misfarvning, hærdning, blødgøring, målændringer, tab af brudstyrke, osv. Den bestemmes ved at måle den procentvise ændring i handskematerialets perforeringsmodstand efter uafbrudt kontakt i 1 time mellem ydersiden og provokationsteststoffet. Nedbrydningstestens resultater skal fremgå af informationsbrochuren for alle tre handsketyper.

EN 374-5: 2016
Beskyttelse mod mikroorganismer

Mikroorganismer defineres i standarden som bakterier, svampe eller vira. For at kunne angive modstandsdygtighed over for bakterier og svampe skal handsken opfylde kravene til testen af modstand mod gennemtrængning i henhold til standard DS/EN 374-2: 2014. Hvis handsken opfylder kravene i testen ifølge ISO 16604: 2004 (metode B), kan den angive at være modstandsdygtig over for vira, og ordet "VIRUS" kan tilføjes under piktogrammet om biologisk betinget fare.

EN 388: 2016
Mekaniske risici

Revision af DS/EN 388: 2003

DS/EN 388-standarden blev revideret i 2016. SHOWA-handsker er ved at blive recertificeret af de bemyndigede organer for at opfylde kravene i den reviderede standard. Aktuelt rapporterede værdier for skæremodstand i henhold til ISO 13997 er vejledende, indtil de er officielt certificeret. I mellemtiden er de eksisterende certifikater i henhold til DS/EN 388: 2003 fortsat gyldige.

 

a) SLIDSTYRKE (0-4)

Antal cyklusser, der kræves for at slibe et hul i en cirkulær prøve af handskematerialet med sandpapir under konstant tryk og bevægelse.


b) SKÆREMODSTAND VED COUP-TEST (0-5)
Antal cyklusser, der kræves for at skære en prøve ved hjælp af en rundsav i rustfrit stål ved konstant hastighed og lav kraft på 5 newton (ca. 510 g). I forbindelse med materialer, der sløver savbladet, udføres ISO 13997-testen efter et bestemt antal cyklusser uden gennemskæring, og resultatet bruges derefter som referenceværdi for skæremodstanden.

c) RIVESTYRKE (0-4)
Den kraft, der kræves for at sprede en rift i en rektangulær handskeprøve med en indledende incision, op til en maksimal kraft på 75 N (ca. 7,6 kg).

d) PERFORERINGSMODSTAND (0-4)
Den kraft, der kræves for at perforere prøven med en stålspids i standardstørrelse ved en konstant hastighed på 10 cm/min.

e) SKÆREMODSTAND VED ISO-TEST (A-F)
Den kraft målt i newton (N), der kræves for at skære igennem en prøve med en rektangulær kniv i en specificeret skæretestmaskine, som fx et tomodynamometer (TDM). Denne test er valgfri, medmindre kniven i Coup-testen bliver sløv, hvorefter resultatet bruges som referenceværdi for skæremodstanden. Der tildeles en bogstavværdi som følger:

Beskyttelsesgrad
ABCDEF
Kraft i newton> 2≥ 5≥ 10≥ 15≥ 22≥ 30
SkæremodstandLAV
MEDIUMHØJ

 

f) SLAGFASTHED (P)

For beskyttelseshandsker, der angives at være slagfaste. Måler kraftens spredning i beskyttelsesområdet ved et stød fra en hvælvet ambolt og en slagkraft på 5 joule. Testen udføres i overensstemmelse med slagbeskyttelsestesten for beskyttelseshandsker til motorcyklister i standarden DS/EN 13594:2015. Bogstavet "P" tilføjes efter en vellykket prøve, mens der ikke tilføjes noget bogstav, hvis prøven slår fejl.

Der kan også ansøges om niveau X vedr. a-f herover, hvilket betyder "ikke testet".

Beskyttelsesgrad
12345
Slidstyrke (antal cyklusser)> 100≥ 500≥ 2000≥ 8000-
Skæremodstand ved Coup-test (indeks)> 1,2≥ 2,5≥ 5≥ 10≥ 20
Rivestyrke (kraft i newton)> 10≥ 25≥ 50≥ 75-
Perforeringsmodstand (kraft i newton)> 20≥ 60≥ 100≥ 150-

 

 

EN 511
Risici forbundet med kulde

Handskeydeevneniveauer testet i forbindelse med følgende risici:

  • Klimatisk eller industriel kulde overført ved konvektion (0 til 4).
  • Klimatisk eller industriel kulde overført ved kontakt (0 til 4).
  • Uigennemtrængelighed for vand (0 eller 1).

Hvis dette symbol findes på handsken, har den opnået et ydeevneindeks for (fra venstre mod højre) klimatisk eller industriel kulde overført ved konvektion, klimatisk eller industriel kulde overført ved kontakt og uigennemtrængelighed for vand.

"0" betyder, at niveau 1 ikke blev opnået under testen.

"X" betyder, at testen ikke blev udført eller ikke var mulig.

EN 407
Risici forbundet med varme

Handskeydeevneniveauer testet i forbindelse med følgende risici:

  • Modstandsdygtighed over for flammer (0 til 4)
  • Modstandsdygtighed over for kontaktvarme (0 til 4)
  • Modstandsdygtighed over for konvektionsvarme (0 til 3)
  • Modstandsdygtighed over for strålevarme (0 til 4)
  • Modstandsdygtighed over for mindre stænk af smeltet metal (0 eller 1)
  • Modstandsdygtighed over for større stænk af smeltet metal (0 eller 1)

 

"0" betyder, at niveau 1 ikke blev opnået under testen.

"X" betyder, at testen ikke blev udført eller ikke var mulig.

 
EN 1149-1
Antistatic properties

Tested level of glove surface resistivity. Measured in ohms/square (Ω), this indicates the capacity of the glove to disperse via a dissipative and/or conductive effect  the accumulated static electricity discharges on the operator’s hand.

RISICI FORBUNDET MED FØDEVAREKONTAKT

Finder anvendelse for materialer og artikler, der i brugsklar stand er beregnet til at komme i kontakt med eller bringes i kontakt med fødevarer eller drikkevand. I henhold til forordning 1935/2004: "Materialer og genstande skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, der kan:

  • frembyde en fare for menneskers sundhed,
  • forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning eller en forringelse af deres organoleptiske egenskaber."

Alle SHOWA-handsker, der er forsynet med logoet for "fødevarekontakt", er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1935/2004 og forordning (EU) nr. 2023/2006.

 
RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF
Dækker handsker til brug ved lægeundersøgelser og operationer
 
EN 455-1
Ingen huller

Det testes, at en stikprøve af handsker er fri for huller ved hjælp af en penetrationstest af vandgennemtrængning. Handskerne fyldes med 1 l vand og skal være helt tætte i en fastlagt periode. En mislykket test giver en højere AQL-værdi, der for medicinske handsker, der sælges i Europa, skal være 1,5 eller lavere.

 

AQL (accepteret kvalitetsniveau) er en kvalitetsprøveprocedure i henhold til ISO 2859-1, der anvendes af producenter til måling af den procentuelle sandsynlighed for pinholefejl i et parti engangshandsker. En AQL på 1,5 medfører en statistisk sandsynlighed for, at mindre end 1,5 % af handskerne i partiet er fejlbehæftede.

 
EN 455-2
Fysiske egenskaber

Størrelse og krav til trækstyrke for medicinske engangshandsker.

Mindst 240 mm i medianlængde og 95 mm (±10 mm) medianbredde for at levere tilstrækkelig beskyttelse langs hele håndens længde (med undtagelse af handsker med lang manchet).

 

Styrken måles ved brudforlængelse, der angives som FAB (Force At Break) i newton (N). FAB måles på en standardprøve og på en hurtigt ældet prøve, der opbevares ved 70 °C i 7 dage for at simulere handskeforringelse ved lang lagerholdbarhed. Kravene til FAB kan variere efter handskemateriale og afhængigt af, om handsken skal bruges til undersøgelse eller operation. Angivelse af median minimum-FAB-værdier:

 

FAB (N) i lagerholdbarhedstid

 

Gummi 

(fx naturlatex, nitril)

Termoplast
(fx PVC, vinyl, butyl)
Undersøgelseshandske
≥ 6,0≥ 3,6
Kirurgisk handske≥ 9,0-
 
EN 455-3
Biologisk evaluering

Der er angivet en række vigtige krav for at bevare handskens biologiske sikkerhed for både lægen og patienten. "LATEX"-piktogrammet på emballagen med naturlatex-gummihandsker er obligatorisk. Ingen termer, der antyder forholdsvis brugssikkerhed, må angives, såsom lav allergenicitet, hypoallergenicitet eller lavt proteinindhold. Pudderrester, der anses som uønskede urenheder på medicinske handsker, må ikke overstige 2 mg pr. handske, der sælges som "pudderfri". For at minimere eksponeringen for latex, der kan forårsage allergiske reaktioner, må indholdet af vandekstraherbart latexprotein i latexhandsker ikke overstige 50 mikrogram pr. gram gummi. Niveauet af endotoksiner, der genereres af bakterier på sterile handsker, der sælges med "lavt niveau af endotoksin", må ikke overstige 20 EU pr. handskepar (EU = endotoksinenheder).

 
EN 455-4
Bestemmelse af lagerholdbarhed

Standarden sikrer, at ydeevnen ikke forringes i opbevaringsperioden forud for brug. Accelereret ældningstest udføres på handskeprøver for at bestemme lagerholdbarhed, så producenten kan bevise, at deres produkt (typisk) tåler op til 3 år og i visse tilfælde op til 5 år uden at miste deres styrke og beskyttende egenskaber.

Ved at fortsætte med at gennemse hjemmesiden accepterer du vores brug af cookies for at foreslå dig de mest relevante tjenester og tilbud. For flere detaljer, gennemgå vores cookies politik.
Klik her og accepter